---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-596/26"
number: "01И-596/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59626"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-596/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-596/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2026 г. N 01И-596/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM(R) размер 7,0, цвет натуральный (вид 122630)", партия: 203035878SLZA, дата производства: 01.06.2025, использовать до: 31.05.2030, производства: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 N РЗН 2019/8215 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2026 г. N 01И-596/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="3%"><col width="27%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="13%"><col width="15%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100016"></a>Характеристики растяжения</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Выписка из Таблицы</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100018"></a>Требование не выполнено.<br>Имеются несоответствия в части усиления при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>Результаты измерения усиления при разрыве до ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100019"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Латексные</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100022"></a>1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100023"></a>12,5</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100024"></a>Образец</td><td><a id="p100025"></a>Усиление при разрыве, Н</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="6"></td><td><a id="p100026"></a>А6</td><td><a id="p100027"></a>10,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>А7</td><td><a id="p100029"></a>10,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>А8</td><td><a id="p100031"></a>9,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>А9</td><td><a id="p100033"></a>9,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>А10</td><td><a id="p100035"></a>9,3</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td colspan="6"><a id="p100036"></a>Выписка из таблицы</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100037"></a>Требование не выполнено.<br>Имеются несоответствия в части усиления при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>Результаты измерения усиления при разрыве после ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100038"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Латексные</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100041"></a>3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100042"></a>9,5</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100043"></a>Образец</td><td><a id="p100044"></a>Усиление при разрыве, Н</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="6"></td><td><a id="p100045"></a>А11</td><td><a id="p100046"></a>8,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>А12</td><td><a id="p100048"></a>8,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>А13</td><td><a id="p100050"></a>8,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>А14</td><td><a id="p100052"></a>8,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>А15</td><td><a id="p100054"></a>8,3</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Маркировка</td><td colspan="6"><a id="p100056"></a>Макет маркировки первичной упаковки<br><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGyAS/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="4"><a id="p100057"></a>Требование не выполнено.<br>Имеются различия в маркировке изделия<br><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGyAS/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGyAS/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>Требование не выполнено.<br>Имеются различия в маркировке изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100060"></a>Требования приемлемости по ГОСТ Р 52238-2004</td><td colspan="6" rowspan="4"><a id="p100061"></a>Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения<br>Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.</td><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Требование не выполнено.<br>Результаты испытаний</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100063"></a>Образец</td><td><a id="p100064"></a>Усиление при разрыве, Н</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>А6</td><td><a id="p100066"></a>10,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>А7</td><td><a id="p100068"></a>10,6</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100069"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td><td><a id="p100070"></a>А8</td><td><a id="p100071"></a>9,9</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td rowspan="4"><a id="p100072"></a>Характеристика</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100073"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="9"></td><td><a id="p100074"></a>А9</td><td><a id="p100075"></a>9,4</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100076"></a>А10</td><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>9,3</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100078"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100079"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>12,5</td><td><a id="p100082"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>700</td><td><a id="p100085"></a>600</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>3 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более</td><td colspan="2"><a id="p100087"></a>2,0</td><td><a id="p100088"></a>3,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>9,5</td><td><a id="p100091"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>550</td><td><a id="p100094"></a>550</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td colspan="6" rowspan="4"><a id="p100095"></a>Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения Испытания проводят по ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.</td><td colspan="4"><a id="p100096"></a>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100097"></a>Образец</td><td><a id="p100098"></a>Усиление при разрыве, Н</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>А11</td><td><a id="p100100"></a>8,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>А12</td><td><a id="p100102"></a>8,3</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100103"></a>Выписка из Таблицы</td><td><a id="p100104"></a>А13</td><td><a id="p100105"></a>8,0</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td rowspan="4"><a id="p100106"></a>Характеристика</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100107"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100108"></a>А14</td><td><a id="p100109"></a>8,6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100110"></a>А15</td><td rowspan="2"><a id="p100111"></a>8,3</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100112"></a>Латексные</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="3"><a id="p100114"></a>9,5</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="4"></td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100115"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100116"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100117"></a>

---