Письмо Росздравнадзора от 09.06.2026 № 01И-596/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM(R) размер 7,0, цвет натуральный (вид 122630)», партия: 203035878SLZA, дата производства: 01.06.2025, использовать до: 31.05.2030, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 июня 2026 г. № 01И-596/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Характеристики растяжения	Выписка из Таблицы						Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части усиления при разрыве до ускоренного старения, Н: Результаты измерения усиления при разрыве до ускоренного старения, Н:
		Характеристика		Значение для перчатки типа
				Латексные
		1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее		12,5
								Образец	Усиление при разрыве, Н
								А6	10,0
								А7	10,6
								А8	9,9
								А9	9,4
								А10	9,3
	Выписка из таблицы						Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части усиления при разрыве до ускоренного старения, Н: Результаты измерения усиления при разрыве после ускоренного старения, Н:
		Характеристика		Значение для перчатки типа
				Латексные
		3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее		9,5
								Образец	Усиление при разрыве, Н
								А11	8,6
								А12	8,3
								А13	8,0
								А14	8,6
								А15	8,3
Маркировка	Макет маркировки первичной упаковки						Требование не выполнено. Имеются различия в маркировке изделия
							Требование не выполнено. Имеются различия в маркировке изделия
Требования приемлемости по ГОСТ Р 52238-2004	Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.						Требование не выполнено. Результаты испытаний
								Образец	Усиление при разрыве, Н
								А6	10,0
								А7	10,6
	Таблица 3 — Характеристики растяжения							А8	9,9
		Характеристика	Значение для перчатки типа					А9	9,4
								А10	9,3
			1		2
		1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	12,5		9,0
		2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	700		600
		3 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более	2,0		3,0
		4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	9,5		9,0
		5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	550		550
	Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения Испытания проводят по ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.						Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н
								Образец	Усиление при разрыве, Н
								А11	8,6
								А12	8,3
	Выписка из Таблицы							А13	8,0
		Характеристика	Значение для перчатки типа					А14	8,6
								А15	8,3
			Латексные
		3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	9,5

---