---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-594/26"
number: "01И-594/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-594/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-594/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2026 г. N 01И-594/26**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской АО и Чукотскому АО в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**- "Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON с портом (With Port) 26G L: 0.60 x 19 mm 26G O x L: 0.60 x 19 mm Luer-lock. Поток 13 ml/min", LOT: B23005-2; Артикль: 2002.26; Дата изготовления: 2023.02; Использовать до: 2028.01 производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/182 от 15.03.2013 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2026 г. N 01И-594/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="3%"><col width="6%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="6%"><col width="4%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/182 от 15.03.2013)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100016"></a>Прочность соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>П. 13.1 ГОСТ ISO 7864-2009: Иглы инъекционные однократного применения стерильные</td><td rowspan="10"><a id="p100018"></a>Внешний диаметр иглы образцов, мм<br>А19: 15<br>А20: 21<br>А21: 18</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Минимальное усилие, H</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>0,3</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>0,33</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100025"></a>0,36</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>0,4</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>0,45</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>0,5</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100033"></a>0,55</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>34</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100035"></a>0,6</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>34</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100037"></a>Диаметр</td><td colspan="7"><a id="p100038"></a>П. 5.6 ГОСТ Р ИСО 9626-2020: Трубки игольные из нержавеющей стали</td><td rowspan="8"><a id="p100039"></a>Внешний диаметр образца А2: 0,399</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100040"></a>Обозначенный метрический размер</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Диапазон наружных диаметров</td><td><a id="p100042"></a>Внутренний диаметр трубки</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Внутренний диаметр трубки</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>min</td><td><a id="p100045"></a>max</td><td><a id="p100046"></a>Нормальная трубка, min</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>Тонкостенная трубка, min</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>0,40</td><td><a id="p100049"></a>0,400</td><td><a id="p100050"></a>0,420</td><td><a id="p100051"></a>0,184</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>0,241</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100053"></a>0,45</td><td><a id="p100054"></a>0,440</td><td><a id="p100055"></a>0,470</td><td><a id="p100056"></a>0,232</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>0,292</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>0,50</td><td><a id="p100059"></a>0,500</td><td><a id="p100060"></a>0,530</td><td><a id="p100061"></a>0,232</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>0,292</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a>0,55</td><td><a id="p100064"></a>0,550</td><td><a id="p100065"></a>0,580</td><td><a id="p100066"></a>0,280</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>0,343</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100068"></a>0,60</td><td><a id="p100069"></a>0,600</td><td><a id="p100070"></a>0,673</td><td><a id="p100071"></a>0,317</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>0,370</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100073"></a>Жесткость</td><td colspan="7"><a id="p100074"></a>П. 5.8 ГОСТ ISO 7864-2009: Иглы инъекционные однократного применения стерильные<br>При испытании в соответствии с приложением В трубки должны иметь отклонение, не превышающее соответствующего значения, указанного в таблице 2.<br>Выписка из таблицы 2 - Условия испытания на жесткость</td><td rowspan="8"><a id="p100075"></a>Отклонение, мм<br>А4: 1,90<br>А4: 1,45<br>А4: 1,48</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100076"></a>Назначенный метрический размер</td><td colspan="5"><a id="p100077"></a>Максимальное отклонение, мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100078"></a>Нормальная стенка трубки</td><td><a id="p100079"></a>Тонкая стенка трубки</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Экстратонкая стенка трубки</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100081"></a>0,40</td><td colspan="2"><a id="p100082"></a>0,52</td><td><a id="p100083"></a>0,34</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100085"></a>0,45</td><td colspan="2"><a id="p100086"></a>0,45</td><td><a id="p100087"></a>0,51</td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100089"></a>0,50</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>0,37</td><td><a id="p100091"></a>0,40</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100093"></a>0,55</td><td colspan="2"><a id="p100094"></a>0,34</td><td><a id="p100095"></a>0,36</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100097"></a>0,60</td><td colspan="2"><a id="p100098"></a>0,33</td><td><a id="p100099"></a>0,43</td><td colspan="2"><a id="p100100"></a>0,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="7"><a id="p100102"></a>Нормативный документ из КРД к РУ 15.03.2013 N РЗН 2013/182: Комбинированная упаковка:<br>Слова "Не пытайтесь повторно запаковать частично или полностью извлеченную иглу"</td><td><a id="p100103"></a>Отсутствует фраза "Не пытайтесь повторно запаковать частично или полностью извлеченную иглу"<br>Примечание: в Инструкции по применению имеется фраза "Не пытайтесь заново вставить частично или полностью снятую иглу".</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="7"><a id="p100105"></a>Инструкция по применению из КРД к РУ N РЗН 2013/182 от 15.03.2013<br>- фотографические изображения изделия,<br>- сведения о технических характеристиках изделия,<br>- значения температуры, давления, влажности для условий хранения</td><td><a id="p100106"></a>Инструкция по применению, представленная с образцами:<br>в представленной Инструкции<br>- фотографические изображения изделия отсутствуют,<br>- сведения о технических характеристиках изделия отсутствуют,<br>- отсутствуют значения температуры, давления, влажности для условий хранения,<br>- имеются указания по условиям транспортирования, утилизации, отсутствующие в Инструкции из КРД,<br>- отсутствующие в Инструкции из КРД,<br>- имеются сведения о символах и пояснениях к ним, используемых на маркировке упаковки, отсутствующие в Инструкции из КРД,<br>- имеются сведения об импортере (ООО "АКОНИТ"), отсутствующие в Инструкции из КРД</td></tr>
</table>




<a id="p100107"></a>

---