Письмо Росздравнадзора от 09.06.2026 № 01И-594/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-594/26 от 09.06.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-594/26. 01И-594/26. 09.06.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59426

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 июня 2026 г. № 01И-594/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской АО и Чукотскому АО в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

- «Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON с портом (With Port) 26G L: 0.60 x 19 mm 26G O x L: 0.60 x 19 mm Luer-lock. Поток 13 ml/min», LOT: B23005-2; Артикль: 2002.26; Дата изготовления: 2023.02; Использовать до: 2028.01 производства «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/182 от 15.03.2013 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 июня 2026 г. № 01И-594/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/182 от 15.03.2013)						Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность соединения головки и трубки иглы	П. 13.1 ГОСТ ISO 7864-2009: Иглы инъекционные однократного применения стерильные						Внешний диаметр иглы образцов, мм А19: 15 А20: 21 А21: 18
		Номинальный наружный диаметр иглы, мм			Минимальное усилие, H
		0,3			22
		0,33			22
		0,36			22
		0,4			22
		0,45			22
		0,5			22
		0,55			34
		0,6			34
Диаметр	П. 5.6 ГОСТ Р ИСО 9626-2020: Трубки игольные из нержавеющей стали						Внешний диаметр образца А2: 0,399
	Обозначенный метрический размер		Диапазон наружных диаметров		Внутренний диаметр трубки	Внутренний диаметр трубки
			min	max	Нормальная трубка, min	Тонкостенная трубка, min
	0,40		0,400	0,420	0,184	0,241
	0,45		0,440	0,470	0,232	0,292
	0,50		0,500	0,530	0,232	0,292
	0,55		0,550	0,580	0,280	0,343
	0,60		0,600	0,673	0,317	0,370
Жесткость	П. 5.8 ГОСТ ISO 7864-2009: Иглы инъекционные однократного применения стерильные При испытании в соответствии с приложением В трубки должны иметь отклонение, не превышающее соответствующего значения, указанного в таблице 2. Выписка из таблицы 2 — Условия испытания на жесткость						Отклонение, мм А4: 1,90 А4: 1,45 А4: 1,48
	Назначенный метрический размер		Максимальное отклонение, мм
			Нормальная стенка трубки		Тонкая стенка трубки	Экстратонкая стенка трубки
	0,40		0,52		0,34	-
	0,45		0,45		0,51	-
	0,50		0,37		0,40	-
	0,55		0,34		0,36	-
	0,60		0,33		0,43	0,51
Маркировка упаковки	Нормативный документ из КРД к РУ 15.03.2013 № РЗН 2013/182: Комбинированная упаковка: Слова «Не пытайтесь повторно запаковать частично или полностью извлеченную иглу»						Отсутствует фраза «Не пытайтесь повторно запаковать частично или полностью извлеченную иглу» Примечание: в Инструкции по применению имеется фраза «Не пытайтесь заново вставить частично или полностью снятую иглу».
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению из КРД к РУ № РЗН 2013/182 от 15.03.2013 - фотографические изображения изделия, - сведения о технических характеристиках изделия, - значения температуры, давления, влажности для условий хранения						Инструкция по применению, представленная с образцами: в представленной Инструкции - фотографические изображения изделия отсутствуют, - сведения о технических характеристиках изделия отсутствуют, - отсутствуют значения температуры, давления, влажности для условий хранения, - имеются указания по условиям транспортирования, утилизации, отсутствующие в Инструкции из КРД, - отсутствующие в Инструкции из КРД, - имеются сведения о символах и пояснениях к ним, используемых на маркировке упаковки, отсутствующие в Инструкции из КРД, - имеются сведения об импортере (ООО «АКОНИТ»), отсутствующие в Инструкции из КРД