---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-593/26"
number: "01И-593/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59326"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-593/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-593/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2026 г. N 01И-593/26**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**- "Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, ТУ 2514-003-56247575-2016, размер 7.0", партия: 590925, дата изготовления: 09.2025, использовать до: 09.2030; производства ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5568 от 23.10.2019 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2026 г. N 01И-593/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="34%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации регистрационное удостоверение N 23.10.2019 N РЗН 2017/5568</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение<br>+/- 1,0</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,47 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Цинк, мг/л<br>1,0</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>3,026 +/- 0,545</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Технические требования, Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100022"></a>Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52238 "Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые" и изготавливаться в соответствии с требованиями настоящих технических условий</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Предоставленные образцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р 52238-2004 в части:<br>- усилия при разрыве до ускоренного старения Предоставленные образцы не соответствуют требованиям настоящих ТУ "Перчатки Sover хирургические стерильные" в части:<br>- п. 1.1.2: толщины в местах измерения;<br>- п. 1.1.4: усилия при разрыве до ускоренного старения;<br>- п. 1.1.7: наличия посторонних включений на поверхности перчаток;<br>- п. 1.3.3: герметичности упаковки и устойчивости упаковки к воздействию воды</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100024"></a>Прочностные характеристики</td><td rowspan="6"><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>А1</td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>9,7</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>А2</td><td colspan="3"><a id="p100030"></a>9,1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>А3</td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>10,8</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>А4</td><td colspan="3"><a id="p100034"></a>11,4</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>А5</td><td colspan="3"><a id="p100036"></a>11,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Качество поверхности</td><td><a id="p100038"></a>Поверхность перчаток не должна иметь посторонних включений, пузырей, складок и потеков, видимых невооруженным глазом</td><td colspan="5"><a id="p100039"></a>На поверхности перчаток образцов А1 - А3, А12 - А15, А22 - А45 отмечаются посторонние включения, видимые невооруженным глазом</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Герметичность упаковки</td><td><a id="p100041"></a>Упаковка должна обеспечивать герметичность</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Упаковка не устойчива к воздействию воды. При проведении испытания на герметичность упаковки отмечается наличие пузырьков воздуха</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использовать индивидуальную упаковку, неустойчивую к воздействию воды</td><td colspan="5"><a id="p100044"></a>Упаковка не устойчива к воздействию воды. При проведении испытания на герметичность упаковки отмечается наличие пузырьков воздуха</td></tr>
<tr><td rowspan="19"><a id="p100045"></a>Толщина</td><td rowspan="19"><a id="p100046"></a>Толщина в местах измерения (рисунок 2), мм, не менее<br>0,15 - для гладких участков;<br>0,19 - для текстурированных участков</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="3"><a id="p100047"></a>Толщина пальца, мм</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>А2</td><td><a id="p100049"></a>0,18</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100050"></a>А3</td><td><a id="p100051"></a>0,18</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>А4</td><td><a id="p100053"></a>0,18</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100054"></a>Примечание: текстурированная поверхность наблюдается в области ладони и пальцев</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="3"><a id="p100055"></a>Толщина ладони, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a>А1</td><td><a id="p100057"></a>0,16</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>А2</td><td><a id="p100059"></a>0,16</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>А3</td><td><a id="p100061"></a>0,17</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a>А4</td><td><a id="p100063"></a>0,17</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>А5</td><td><a id="p100065"></a>0,17</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100066"></a>Примечание: текстурированная поверхность наблюдается в области ладони и пальцев</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="3"><a id="p100067"></a>Толщина стенки края манжеты, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100068"></a>А1</td><td><a id="p100069"></a>0,10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100070"></a>А2</td><td><a id="p100071"></a>0,12</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100072"></a>А3</td><td><a id="p100073"></a>0,13</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100074"></a>А4</td><td><a id="p100075"></a>0,12</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100076"></a>А5</td><td><a id="p100077"></a>0,13</td></tr>
</table>




<a id="p100078"></a>

---