Письмо Росздравнадзора от 09.06.2026 № 01И-593/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-593/26 от 09.06.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-593/26. 01И-593/26. 09.06.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59326

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 июня 2026 г. № 01И-593/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

- «Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, ТУ 2514-003-56247575-2016, размер 7.0», партия: 590925, дата изготовления: 09.2025, использовать до: 09.2030; производства ООО «ГРУНДЛАГЕ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5568 от 23.10.2019 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 июня 2026 г. № 01И-593/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации регистрационное удостоверение № 23.10.2019 № РЗН 2017/5568	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое значение +/- 1,0	Значение показателя 1,47 +/- 0,30
	Цинк, мг/л 1,0	Значение показателя 3,026 +/- 0,545
Технические требования, Основные параметры и характеристики	Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52238 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые» и изготавливаться в соответствии с требованиями настоящих технических условий	Предоставленные образцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р 52238-2004 в части: - усилия при разрыве до ускоренного старения Предоставленные образцы не соответствуют требованиям настоящих ТУ «Перчатки Sover хирургические стерильные» в части: - п. 1.1.2: толщины в местах измерения; - п. 1.1.4: усилия при разрыве до ускоренного старения; - п. 1.1.7: наличия посторонних включений на поверхности перчаток; - п. 1.3.3: герметичности упаковки и устойчивости упаковки к воздействию воды
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H
		А1		9,7
		А2		9,1
		А3		10,8
		А4		11,4
		А5		11,0
Качество поверхности	Поверхность перчаток не должна иметь посторонних включений, пузырей, складок и потеков, видимых невооруженным глазом	На поверхности перчаток образцов А1 — А3, А12 — А15, А22 — А45 отмечаются посторонние включения, видимые невооруженным глазом
Герметичность упаковки	Упаковка должна обеспечивать герметичность	Упаковка не устойчива к воздействию воды. При проведении испытания на герметичность упаковки отмечается наличие пузырьков воздуха
	НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использовать индивидуальную упаковку, неустойчивую к воздействию воды	Упаковка не устойчива к воздействию воды. При проведении испытания на герметичность упаковки отмечается наличие пузырьков воздуха
Толщина	Толщина в местах измерения (рисунок 2), мм, не менее 0,15 — для гладких участков; 0,19 — для текстурированных участков
			Толщина пальца, мм
			А2		0,18
			А3		0,18
			А4		0,18
		Примечание: текстурированная поверхность наблюдается в области ладони и пальцев
			Толщина ладони, мм
			А1		0,16
			А2		0,16
			А3		0,17
			А4		0,17
			А5		0,17
		Примечание: текстурированная поверхность наблюдается в области ладони и пальцев
			Толщина стенки края манжеты, мм
			А1		0,10
			А2		0,12
			А3		0,13
			А4		0,12
			А5		0,13