Письмо Росздравнадзора от 21.01.2022 № 01И-59/22

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КОСМОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси. Хлориды».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.11.2021 № 01И-1548/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «КОСМОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---