| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(N ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011) | Образец выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 | Согласно маркировке на изделии:
Puritan Bennett 560 Ventilator |
| Нормативный документ |
| Маркировка | Код IP31 | В маркировке образца изделия указан
код IP32
 |
| Руководство по эксплуатации |
| B4. Рабочие характеристики | |
| Давление | 5 — 55 мбар | 2 — 55 мбар |
| I Sens (чувствительность инспираторного триггера) | Диапазон: от 1P до 5
Разрешение: 1 | Изделие позволяет установить инспираторную чувствительность вдоха (Триг Вдоха) в диапазоне 0P, 1P, 2 — 5 (в режимах: PC (P A/C), VC (VA/C)) 0P, 1P, 2 — 5 или ОТКЛ (в режимах: P SIMV, V SIMV, PSV ST) |
| E Sens (экспираторная чувствительность) | Диапазон: от 5% до 95% от пикового расхода
Разрешение: 5% | Изделие позволяет установить чувствительность выдоха (Триг Выд.) в диапазоне от 5% до 95% и АВТО (в режиме P SIMV, V SIMV, PSV ST) |
| Отношение длительности (I:E) (Вдох:Выдох) | 1:4 — 1:1
Разрешение: 1/0.1 сек. | Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 — 1:1 |
| B6. Диапазоны, разрешение и точность
Настройка вентилятора | |
| Коэффициент I:E (вдох:выдох) | Диапазон: от 1:1 до 1:4
Разрешение: 1/0.1 сек.
Точность: +/- 50 мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше
Значение по умолчанию: 1/2 | Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 — 1:1 |
| Insp Time (Время вдоха) | Диапазон: 0,3 с +/- 2,4 с
Разрешение: 0,1 сек.
Точность: +/- 50 мс или 10%, в зависимости от того, | Изделие позволяет установить время вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 с (с шагом 0,1 с) в режимах P A/C, V A/C |
| R-Rate (Частота дыхания) | Диапазон: | от 5 дд/мин. до 60 дд/мин. в режимах V A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по объему) и P A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по давлению) | Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 60 дд/мин. (с шагом 1 дд/мин.) в режимах: V A/C, P A/C |
| от 1 дд/мин. до 40 дд/мин. в режимах P SIMV (СППВ с поддержкой по давлению) и V SIMV (СППВ с поддержкой по объему) | Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 40 дд/мин. (с шагом 1 дд/мин.) в режимах: P SIMV, V SIMV |
| Min VTI (минимальный дыхательный объем на вдохе) | Диапазон: от 30 мл до 1990 мл
Разрешение: 10 мл
Значение по умолчанию: 300 | В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTI |
| Max VTI (максимальный дыхательный объем на вдохе) | Диапазон: 80 — 3000 мл
Разрешение: 10 мл
Значение по умолчанию: 2000 мл | В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTI |
| Min VTE (минимальный дыхательный объем на выдохе) | Диапазон: 30 — 1990 мл
Разрешение: 10 мл
Значение по умолчанию: 300 | В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTE |
| Max VTE (максимальный дыхательный объем на выдохе) | Диапазон: 80 — 3000 мл
Разрешение: 10 мл
Значение по умолчанию: 1000 | В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTE |
| Max Rtot (максимальная общая частота дыхания) | Диапазон: от 10 дд/мин. до 70 дд/мин.
Разрешение: 1 дд/мин.
Знамение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.) | В меню аппарата отсутствует характеристика Max Rtot |
| Min PIP (минимальное ПДВ) | Диапазон: PIP (ПДВ) — 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)
Диапазон: 2 — 52 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему) | В меню аппарата отсутствует характеристика Min PIP |
| Max PIP (максимальное ПДВ) | Диапазон: PIP (ПДВ) + 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)
Диапазон: 12 — 60 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему) | В меню аппарата отсутствует характеристика Max PIP |
| Min I time (минимальное время вдоха) | Диапазон: от 0,1 до 2,8 с
Разрешение: 0,1 с | В меню аппарата отсутствует характеристика Min I time |
| Max I time (максимальное время вдоха) | Диапазон: от 0,8 до 3 с
Разрешение: 0,1 с | В меню аппарата отсутствует характеристика Max I time |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Соответствие нормативной документации | п. 3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий | Образец изделия не соответствует требованиям Нормативного документа |
| Безопасность | п. 4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации | Образец изделия не соответствует руководству по эксплуатации в части диапазона и настройки параметров искусственной вентиляции |