---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2019 N 01И-587/19"
number: "01И-587/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-58719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2019 N 01И-587/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2019 N 01И-587/19

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 февраля 2019 г. N 01И-587/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227", сопровождаемого сведениями о производителе ОАО "Красногвардеец", Россия, и регистрационным удостоверением N ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).**<br>
<a id="p100010"></a>**За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**<br>
<a id="p100011"></a>**Приложение:**<br>
<a id="p100012"></a>**- [Таблица](#p100016) сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия;**<br>
<a id="p100013"></a>**- Фотографические изображения выявленных образцов изделия (не приводится).**

<a id="p100014"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100015"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 февраля 2019 г. N 01И-587/19

<a id="p100016"></a>ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ,
И ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="36%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100017"></a>Признаки фальсификации</td><td><a id="p100018"></a>Фальсифицированные образцы</td><td><a id="p100019"></a>Оригинальные образцы</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100021"></a>Ушиватель органов УО-40</td><td><a id="p100022"></a>Ушиватель органов УО-40</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Тип/модель изделия</td><td><a id="p100024"></a>Модель 227</td><td><a id="p100025"></a>Модель 227</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Наименование организации - производителя изделия</td><td><a id="p100027"></a>ОАО "Красногвардеец"</td><td><a id="p100028"></a>ПАО "Красногвардеец"</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Адрес организации производителя</td><td><a id="p100030"></a>На упаковке изделия (ярлык) Санкт-Петербург</td><td><a id="p100031"></a>На упаковке изделия (ярлык) Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100033"></a>На ярлыке, наклеенном на футляре, сведения о номере и дате РУ отсутствуют</td><td><a id="p100034"></a>На ярлыке: N ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>В паспортах указан номер и дата РУ N ФСР 2011/10611 от 24.04.2011 г.</td><td><a id="p100036"></a>В паспорте указан номер и дата РУ N ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Заводской номер изделия</td><td><a id="p100038"></a>На ярлыке отсутствует заводской номер изделия</td><td><a id="p100039"></a>N 18241</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Внешний вид ярлыка на футляре</td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Комплектность</td><td><a id="p100044"></a>Образцы изделия представлены в комплекте:<br>1 Ушиватель органов УО-40<br>2 Магазин дА 8.543.577 - 40 штук<br>3 Скобка 0,3 x 4 x 4,8 ДА8.990.406 - 1500<br>4 Пинцет для скобок дА.3.521.601<br>5 Коробка для скобок дА 4.162.409<br>6 Образец прошивания дА 6.894.419-01<br>7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз.</td><td><a id="p100045"></a>Образец изделия представлен в комплекте:<br>1 Ушиватель органов УО-40<br>2 Магазин дА 8.543.577 - 20 штук<br>3 Скобка 0,3 x 4 x 4,8 ДА8.990.406 - 1500<br>4 Пинцет для скобок дА.3.521.601<br>5 Коробка для скобок дА 4.162.409<br>6 Образец прошивания дА 6.894.419 - 01<br>7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз.</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Дата выпуска</td><td><a id="p100047"></a>Июнь 2018 г.</td><td><a id="p100048"></a>В соответствии со сведениями о маркировке изделия, представленными в КРД, первые две цифры порядкового номера изделия должны соответствовать год выпуска 2014 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Цвет картриджа с магазинов для установки скобок</td><td><a id="p100050"></a>Коричневый, непрозрачный<br><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100051"></a>Белый, полупрозрачный<br><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Форма пинцетов<br>общий вид пинцета</td><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>заточка кончиков</td><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>смыкание рабочих частей</td><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMX00Y/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Сведения о предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции</td><td><a id="p100062"></a>Сведения представлены в п. 8 не в полном объеме. Не указаны режимы очистки (температура, время выдержки), концентрации применяемых средств, применяемое оборудование. Отсутствует ссылка на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03</td><td><a id="p100063"></a>Сведения представлены в п. 8 с подробными указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в Приложении В со ссылкой на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ-287-113</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Свидетельство о приемке</td><td><a id="p100065"></a>Штамп ОТК и способы нанесения сведений о дате выпуска и заводском номере отличаются от способа нанесения сведений в оригинальном паспорте</td><td><a id="p100066"></a>Сведения о модели ушивателя, заводской номер прописаны от руки. Имеются оттиски личного клейма (треугольная печать контроля качества и цифровая кодировка) и подпись должностного лица предприятия</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Свидетельство о консервации и упаковывании</td><td><a id="p100068"></a>Штампы упаковщика и способы нанесения сведений о дате упаковывания отличаются от способа нанесения сведений в оригинальном паспорте</td><td><a id="p100069"></a>Имеются штамп и личная подпись упаковщика</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Гарантийный талон</td><td><a id="p100071"></a>Сведения о модели, заводском номере вносятся штампами</td><td><a id="p100072"></a>Сведения о модели, заводском номере вносятся вручную</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Сведения о маркировке и требования по охране окружающей среды</td><td><a id="p100074"></a>Отсутствуют</td><td><a id="p100075"></a>Сведения о маркировке и требования по охране окружающей среды представлены в паспорте</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Приложение Г<br>Символы маркировки</td><td><a id="p100077"></a>Отсутствуют</td><td><a id="p100078"></a>Сведения о символах маркировки представлены в паспорте</td></tr>
</table>




<a id="p100079"></a>

---