Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ушиватель органов УО-40 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 227», сопровождаемого сведениями о производителе ОАО «Красногвардеец», Россия, и регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия (не приводится).
Руководитель
М. А. Мурашко
| Признаки фальсификации | Фальсифицированные образцы | Оригинальные образцы |
| Наименование медицинского изделия | Ушиватель органов УО-40 | Ушиватель органов УО-40 |
| Тип/модель изделия | Модель 227 | Модель 227 |
| Наименование организации — производителя изделия | ОАО «Красногвардеец» | ПАО «Красногвардеец» |
| Адрес организации производителя | На упаковке изделия (ярлык) Санкт-Петербург | На упаковке изделия (ярлык) Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3 |
| Номер и дата РУ | На ярлыке, наклеенном на футляре, сведения о номере и дате РУ отсутствуют | На ярлыке: № ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 года |
| В паспортах указан номер и дата РУ № ФСР 2011/10611 от 24.04.2011 г. | В паспорте указан номер и дата РУ № ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 года |
| Заводской номер изделия | На ярлыке отсутствует заводской номер изделия | № 18241 |
| Внешний вид ярлыка на футляре |  |  |
| Комплектность | Образцы изделия представлены в комплекте:
1 Ушиватель органов УО-40
2 Магазин дА 8.543.577 — 40 штук
3 Скобка 0,3 x 4 x 4,8 ДА8.990.406 — 1500
4 Пинцет для скобок дА.3.521.601
5 Коробка для скобок дА 4.162.409
6 Образец прошивания дА 6.894.419-01
7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз. | Образец изделия представлен в комплекте:
1 Ушиватель органов УО-40
2 Магазин дА 8.543.577 — 20 штук
3 Скобка 0,3 x 4 x 4,8 ДА8.990.406 — 1500
4 Пинцет для скобок дА.3.521.601
5 Коробка для скобок дА 4.162.409
6 Образец прошивания дА 6.894.419 — 01
7 Паспорт дА.0.000.227 ПС 1 экз. |
| Дата выпуска | Июнь 2018 г. | В соответствии со сведениями о маркировке изделия, представленными в КРД, первые две цифры порядкового номера изделия должны соответствовать год выпуска 2014 г. |
| Цвет картриджа с магазинов для установки скобок | Коричневый, непрозрачный
 | Белый, полупрозрачный
 |
Форма пинцетов
общий вид пинцета |  |  |
| заточка кончиков |  |  |
| смыкание рабочих частей |  |  |
| Сведения о предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции | Сведения представлены в п. 8 не в полном объеме. Не указаны режимы очистки (температура, время выдержки), концентрации применяемых средств, применяемое оборудование. Отсутствует ссылка на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 | Сведения представлены в п. 8 с подробными указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в Приложении В со ссылкой на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ-287-113 |
| Свидетельство о приемке | Штамп ОТК и способы нанесения сведений о дате выпуска и заводском номере отличаются от способа нанесения сведений в оригинальном паспорте | Сведения о модели ушивателя, заводской номер прописаны от руки. Имеются оттиски личного клейма (треугольная печать контроля качества и цифровая кодировка) и подпись должностного лица предприятия |
| Свидетельство о консервации и упаковывании | Штампы упаковщика и способы нанесения сведений о дате упаковывания отличаются от способа нанесения сведений в оригинальном паспорте | Имеются штамп и личная подпись упаковщика |
| Гарантийный талон | Сведения о модели, заводском номере вносятся штампами | Сведения о модели, заводском номере вносятся вручную |
| Сведения о маркировке и требования по охране окружающей среды | Отсутствуют | Сведения о маркировке и требования по охране окружающей среды представлены в паспорте |
Приложение Г
Символы маркировки | Отсутствуют | Сведения о символах маркировки представлены в паспорте |