---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2026 N 01И-585/26"
number: "01И-585/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-58526"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2026 N 01И-585/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2026 N 01И-585/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2026 г. N 01И-585/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93 (двухслойные) 16 см x 14 см по 10 шт.", партия: 50С, дата изготовления: 4.2024, срок годности: 5 лет, производства: ООО ПКФ "Ахтамар", Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N ФСР 2011/12069 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 июня 2026 г. N 01И-585/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="21%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="9%"><col width="3%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Размеры изделия</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Размеры изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.<br>Выписка из Таблицы 1</td><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Результаты измерения размеров образцов двухслойных салфеток. Длина, см: 14,5; 14,5; 14,5; 14,8; 14,5; 14,5; 14,5; 14,5; 14,7; 14,5; 14,8; 14,5; 14,5; 14,5; 14,5; 14,0; 14,0; 14,0; 14,7; 14,7; 14,7; 14,0; 14,0; 14,3; 14,3; 14,5; 14,6; 14,7; 14,7; 14,4; 14,6; 14,6; 14,5; 14,3; 14,8; 14,7; 14,7; 14,7; 14,7; 14,7; 14,8; 14,7; 14,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>Наименование изделия</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Длина, см</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Ширина, см</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Салфетки марлевые медицинские</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>16 +/- 1,0</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>14 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Раскрой салфеток</td><td colspan="7"><a id="p100026"></a>Раскрой салфеток производится по основе или по утку. Кромка марли при этом не обрезается</td><td><a id="p100027"></a>На испытаниях были обнаружены салфетки с неровными краями<br><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWCVl/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Швы в салфетках</td><td colspan="7"><a id="p100029"></a>Швы в салфетках не допускаются</td><td><a id="p100030"></a>На салфетке был обнаружен шов<br><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWCVl/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Сложение салфеток</td><td colspan="7"><a id="p100032"></a>При складывании салфеток их продольные и поперечные края загибаются во внутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны пациента</td><td><a id="p100033"></a>Были обнаружены нити, выступающие за края салфетки в свернутом виде<br><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWCVl/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Толщина пленки упаковки</td><td colspan="7"><a id="p100035"></a>Комплект салфеток обворачивают прозрачной полипропиленовой пленкой (БОПП), марки BIAXPLEN HGPL по ТУ 2245-003-70378591-2015, толщиной 20 мкм, продольный край которой сваривают термическим способом. Затем сформированный комплект салфеток упаковывают в полипропиленовую пленку (БОПП) (п. 5.1), края которой сваривают термическим способом (упаковка типа "Флоу-пак"). Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм</td><td><a id="p100036"></a>Толщина прозрачной пленки, мкм: 21; 21; 21</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100037"></a>Размеры упакованных салфеток</td><td colspan="7"><a id="p100038"></a>Упакованные салфетки должны иметь размеры, указанные в таблице 3.<br>Выписка из Таблицы 3</td><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>Размеры упакованных салфеток.<br>Длина, см, 12,5; 12,0; 12,0; 12,0; 12,0</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Наименование изделия</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Размеры, см</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Длина</td><td><a id="p100043"></a>Ширина</td><td><a id="p100044"></a>Толщина</td><td><a id="p100045"></a>Предельное отклонение</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Салфетки стерильные:<br>16 x 14 см<br>(по 20 шт. однослойных, 10 шт. двухслойных или 5 шт. четырехслойных)</td><td><a id="p100047"></a>8,0</td><td><a id="p100048"></a>5,0</td><td><a id="p100049"></a>3,5</td><td><a id="p100050"></a>+/- 0,5</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100051"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100052"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100053"></a>

---