Письмо Росздравнадзора от 04.06.2026 № 01И-585/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93 (двухслойные) 16 см x 14 см по 10 шт.», партия: 50С, дата изготовления: 4.2024, срок годности: 5 лет, производства: ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСР 2011/12069 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Размеры изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1. Выписка из Таблицы 1							Результаты измерения размеров образцов двухслойных салфеток. Длина, см: 14,5; 14,5; 14,5; 14,8; 14,5; 14,5; 14,5; 14,5; 14,7; 14,5; 14,8; 14,5; 14,5; 14,5; 14,5; 14,0; 14,0; 14,0; 14,7; 14,7; 14,7; 14,0; 14,0; 14,3; 14,3; 14,5; 14,6; 14,7; 14,7; 14,4; 14,6; 14,6; 14,5; 14,3; 14,8; 14,7; 14,7; 14,7; 14,7; 14,7; 14,8; 14,7; 14,5
		Наименование изделия	Длина, см		Ширина, см
		Салфетки марлевые медицинские	16 +/- 1,0		14 +/- 1,0
Раскрой салфеток	Раскрой салфеток производится по основе или по утку. Кромка марли при этом не обрезается							На испытаниях были обнаружены салфетки с неровными краями
Швы в салфетках	Швы в салфетках не допускаются							На салфетке был обнаружен шов
Сложение салфеток	При складывании салфеток их продольные и поперечные края загибаются во внутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны пациента							Были обнаружены нити, выступающие за края салфетки в свернутом виде
Толщина пленки упаковки	Комплект салфеток обворачивают прозрачной полипропиленовой пленкой (БОПП), марки BIAXPLEN HGPL по ТУ 2245-003-70378591-2015, толщиной 20 мкм, продольный край которой сваривают термическим способом. Затем сформированный комплект салфеток упаковывают в полипропиленовую пленку (БОПП) (п. 5.1), края которой сваривают термическим способом (упаковка типа «Флоу-пак»). Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм							Толщина прозрачной пленки, мкм: 21; 21; 21
Размеры упакованных салфеток	Упакованные салфетки должны иметь размеры, указанные в таблице 3. Выписка из Таблицы 3							Размеры упакованных салфеток. Длина, см, 12,5; 12,0; 12,0; 12,0; 12,0
		Наименование изделия	Размеры, см
			Длина	Ширина	Толщина	Предельное отклонение
		Салфетки стерильные: 16 x 14 см (по 20 шт. однослойных, 10 шт. двухслойных или 5 шт. четырехслойных)	8,0	5,0	3,5	+/- 0,5

---