---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2025 N 01И-585/25"
number: "01И-585/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-58525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2025 N 01И-585/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2025 N 01И-585/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 24 июня 2025 г. N 01И-585/25

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3" согласно маркировке "X-RAY Bone Densitometer Model: DEXXUM 3", производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 июня 2025 г. N 01И-585/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="41%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3</td><td><a id="p100019"></a>X-RAY Bone Densitometer</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td><a id="p100021"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Количество страниц: 76</td><td><a id="p100022"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25)<br>Док. N: OT09-2R7126<br>Количество страниц: 139</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Приемник рентгеновского изображения</td><td><a id="p100024"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):<br>Детектор рентгеновского излучения/CZT (CdZnTe):<br>Модель EV-380<br>Производитель eV Products</td><td><a id="p100025"></a>Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 SN DT 2100392<br>Док. N: OT09-2R7126:<br>Датчик: Производитель EV products<br>Модель EV-381</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Генератор рентгеновского излучения</td><td><a id="p100027"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):<br>ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором<br>Производитель Poscom<br>Модель HTB-052HFG</td><td><a id="p100028"></a>Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 SN DT 2100392<br>Док. N: OT09-2R7126:<br>Генератор рентгеновского луча:<br>Производитель ECOTRON<br>Модель EMB-0165</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100029"></a>Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Внешний вид и конструкция</td><td><a id="p100031"></a>Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100032"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>3. Крылья кушетки (верхняя часть)<br>4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные<br>5. Фронтальная панель<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_4.png" alt="рис. 5"><br>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 SN DT 2100392<br>Док. N: OT09-2R7126:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_5.png" alt="рис. 6"><br>3. Крылышки кушетки (верх)<br>4. Крылышки кушетки (верх) - отогнуто<br>5. Передняя крышка<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия<br>Денситометр<br>Рентгеновский костный<br>DEXXUM 3:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Программное обеспечение на консоли оператора</td><td><a id="p100034"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя):<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_7.jpg" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100035"></a>Согласно информации ПО на консоли оператора:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_8.png" alt="рис. 9"><br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100036"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Области сканирования</td><td><a id="p100038"></a>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро<br>Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_10.png" alt="рис. 11"><br>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_11.png" alt="рис. 12"><br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_12.png" alt="рис. 13"><br>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>Доступные опции сканирования:<br>АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое<br>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 SN DT 2100392<br>Док. N: OT09-2R7126<br>(3. Характеристика DEXXUM 3):<br>Исследование позвоночника в передне-задней проекции, исследование проксимального отдела бедренной кости, исследование двух проксимальных отделов бедренных костей, непрерывное исследование трех зон интереса (позвоночник, две шейки бедра) с распечаткой отчета, исследование предплечья в положении сидя у стола и лежа на столе - наличие<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:<br>Области исследования: позвоночник, предплечье, бедро</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Ускоренный режим сканирования</td><td><a id="p100041"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_13.png" alt="рис. 14"><br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется</td><td><a id="p100042"></a>Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Электропитание</td><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100045"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Согласно Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия:<br>100 В AC ~ 240 В AC</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>Рентгеновская трубка</td><td><a id="p100048"></a>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100049"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация 2.6 мм A1 Неотъемлемая 0,8 +<br>Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1</td><td><a id="p100051"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Согласно Руководству пользователя и Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100053"></a>Размеры и вес</td><td><a id="p100054"></a>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм</td><td><a id="p100055"></a>2000 x 800 x 1225 мм<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия:<br>2000 x 800 x 1220 мм<br>Согласно Паспорту DEXXUM 3:<br>Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Согласно материалам КРД:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_17.png" alt="рис. 18"><br>A: 1066 мм<br>B: 1230 мм<br>C: 631 мм<br>D: 2083 мм</td><td><a id="p100057"></a>A: 800 мм<br>B: 1225 мм<br>C: 645 мм<br>D: 2000 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100059"></a>281 x 143 x 340 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100061"></a>540 x 177 x 473 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Принтер<br>210 (ш) x 440 (г) x 190 (в) мм</td><td><a id="p100063"></a>305 x 428 x 145 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Вес:<br>Блок денситометра 132,5 кг</td><td><a id="p100065"></a>Согласно Паспорту Медицинского изделия:<br>145 кг<br>Согласно Паспорту DEXXUM3:<br>130,5 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>время сканирования</td><td><a id="p100067"></a>бедро 3 мин.</td><td><a id="p100068"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>время сканирования</td><td><a id="p100070"></a>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100071"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>персональный компьютер</td><td><a id="p100073"></a>Графический адаптер SVGA</td><td><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>персональный компьютер</td><td><a id="p100076"></a>Операционная система: Windows XP</td><td><a id="p100077"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>персональный компьютер</td><td><a id="p100079"></a>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100080"></a>612 мм ~ 24 дюйма</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100081"></a>ГОСТ Р 50267.0-92</td><td><a id="p100082"></a>п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190</td><td><a id="p100083"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>п. 6.8.1 Эксплуатационные документы<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100085"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_21.png" alt="рис. 22"></td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>п. 6.8.2 Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100087"></a>в Руководстве пользователя из состава образца отсутствует разъяснение символа<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAbzT/img_22.png" alt="рис. 23"></td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>ГОСТ Р 50267.0.3-99</td><td><a id="p100089"></a>п. 6.8.202 Эксплуатационные документы<br>Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы</td><td><a id="p100090"></a>В Руководстве пользователя необходимая информация отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100091"></a>Фотографические изображения

<a id="p100092"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100093"></a>

---