| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 | X-RAY Bone Densitometer |
| Представленная эксплуатационная документация | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Количество страниц: 76 | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Версия документа: 9.0 (2018.04.25)
Док. N: OT09-2R7126
Количество страниц: 139 |
| Приемник рентгеновского изображения | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):
Детектор рентгеновского излучения/CZT (CdZnTe):
Модель EV-380
Производитель eV Products | Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения:
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT 2100392
Док. N: OT09-2R7126:
Датчик: Производитель EV products
Модель EV-381 |
| Генератор рентгеновского излучения | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В. Основная информация):
ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором
Производитель Poscom
Модель HTB-052HFG | Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения:
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT 2100392
Док. N: OT09-2R7126:
Генератор рентгеновского луча:
Производитель ECOTRON
Модель EMB-0165 |
| | Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель:
 |
| Внешний вид и конструкция | Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.
 | Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
3. Крылья кушетки (верхняя часть)
4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные
5. Фронтальная панель
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT 2100392
Док. N: OT09-2R7126:
3. Крылышки кушетки (верх)
4. Крылышки кушетки (верх) — отогнуто
5. Передняя крышка
Согласно Паспорту Медицинского изделия
Денситометр
Рентгеновский костный
DEXXUM 3:
 |
| Программное обеспечение на консоли оператора | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя):
 | Согласно информации ПО на консоли оператора:
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
 |
| | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
| Области сканирования | Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | 
Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Доступные опции сканирования:
АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT 2100392
Док. N: OT09-2R7126
(3. Характеристика DEXXUM 3):
Исследование позвоночника в передне-задней проекции, исследование проксимального отдела бедренной кости, исследование двух проксимальных отделов бедренных костей, непрерывное исследование трех зон интереса (позвоночник, две шейки бедра) с распечаткой отчета, исследование предплечья в положении сидя у стола и лежа на столе — наличие
Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:
Области исследования: позвоночник, предплечье, бедро |
| Ускоренный режим сканирования | Согласно информации из ПО консоли оператора:
По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется | Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует |
| Электропитание | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке:
 |
Согласно Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия:
100 В AC ~ 240 В AC |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке:
 |
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация 2.6 мм A1 Неотъемлемая 0,8 +
Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1 | Согласно маркировке:
 |
| Согласно Руководству пользователя и Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка) |
| Размеры и вес | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2000 x 800 x 1225 мм
Согласно Паспорту Медицинского изделия:
2000 x 800 x 1220 мм
Согласно Паспорту DEXXUM 3:
Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В) |
Согласно материалам КРД:
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм | A: 800 мм
B: 1225 мм
C: 645 мм
D: 2000 мм |
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 281 x 143 x 340 мм |
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 540 x 177 x 473 мм |
Принтер
210 (ш) x 440 (г) x 190 (в) мм | 305 x 428 x 145 мм |
Вес:
Блок денситометра 132,5 кг | Согласно Паспорту Медицинского изделия:
145 кг
Согласно Паспорту DEXXUM3:
130,5 кг |
| время сканирования | бедро 3 мин. | 2 мин. |
| время сканирования | предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| персональный компьютер | Графический адаптер SVGA |  |
| персональный компьютер | Операционная система: Windows XP |  |
| персональный компьютер | Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 612 мм ~ 24 дюйма |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
 |
п. 6.8.1 Эксплуатационные документы
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:
 |
| п. 6.8.2 Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации | в Руководстве пользователя из состава образца отсутствует разъяснение символа
 |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 | п. 6.8.202 Эксплуатационные документы
Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы | В Руководстве пользователя необходимая информация отсутствует |