Письмо Росздравнадзора от 20.10.2005 № 01И-585/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ГУП АО «Фармация», показатель «Описание» (мазь неоднородная по окраске) — серии G43045A, G49026B, G51040A.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Герперакс мазь для наружного применения 5% 5 г, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатели: «Упаковка» (негерметичность тубы), «Маркировка» (нечитаемая маркировка даты производства и номера серии на тубе) — серии 052.
• Гистак таблетки покрытые оболочкой 150 мг № 100, производства «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, упакован ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ — Россия, поставщик ЗАО НПК „Катрен“, показатель „Описание“ (таблетки с темными вкраплениями) — серии 9012705.»

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Лайтел, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «ЮФК», показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии LYO-03.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Аспаркам таблетки № 10, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «ВМсервис», показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, с шероховатой поверхностью, при вскрытии часть таблеток крошится) — серии 10305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---