Письмо Росздравнадзора от 29.05.2024 № 01И-582/24

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями», производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 15.02.2022 № РЗН 2015/3522, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде либо сигналы могут быть не слышны.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактным данным, указанным в приложении.

---