---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2018 N 01И-58/18"
number: "01И-58/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2018 N 01И-58/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2018 N 01И-58/18

"О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 января 2018 г. N 01И-58/18

<a id="p100004"></a>**О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ**
**НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.

<a id="p100006"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100007"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2018 г. N 01И-58/18

<a id="p100008"></a>**СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**

<div align="right">

**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ**<br>
**О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

</div>



| <a id="p100009"></a>Номер задания | <a id="p100010"></a>Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | <a id="p100011"></a>Лекарственное средство | <a id="p100012"></a>Производитель | <a id="p100013"></a>Страна пр-ва | <a id="p100014"></a>Серии |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100016"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100017"></a>$\text{АЛЬБУРЕКС}®,$ раствор для инфузий 20% 100 мл, флакон (1), пачка картонная | <a id="p100018"></a>СиЭсЭл Беринг АГ | <a id="p100019"></a>Швейцария | <a id="p100020"></a>4354500002 |
| <a id="p100021"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100022"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100023"></a>$\text{Альдуразим}®,$ концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100076) | <a id="p100024"></a>Джензайм Лтд | <a id="p100025"></a>Великобритания | <a id="p100026"></a>M6002H14 |
| <a id="p100027"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100028"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100029"></a>Весаноид, капсулы 10 мг 100 шт., флакон (1), пачка картонная | <a id="p100030"></a>Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия)/упаковано: СЕНЕКСИ (Франция); ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ | <a id="p100031"></a>Германия | <a id="p100032"></a>C0002-1C1 |
| <a id="p100033"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100034"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100035"></a>$\text{Видекс}®,$ капсулы кишечнорастворимые 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | <a id="p100036"></a>Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | <a id="p100037"></a>Италия | <a id="p100038"></a>AAJ8501 |
| <a id="p100039"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100040"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100041"></a>$\text{Менопур}®,$ лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 75 МЕ, флакон (5) + растворитель 1 мл, ампула (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | <a id="p100042"></a>Ферринг ГмбХ | <a id="p100043"></a>Германия | <a id="p100044"></a>L10118B/р-ль L01009A |
| <a id="p100045"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100046"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100047"></a>$\text{Оргалутран}®,$ раствор для подкожного введения 0,25 мг/0,5 мл, шприцы одноразовые (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | <a id="p100048"></a>Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ (Германия)/Органон (Ирландия) Лтд. | <a id="p100049"></a>Ирландия | <a id="p100050"></a>1196611 |
| <a id="p100051"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100052"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100053"></a>$\text{Пурегон}®,$ раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл, картриджи (1), упаковки пластиковые (1)/в комплекте с иглами инъекционными (6)/пачки картонные [<*>](#p100076) | <a id="p100054"></a>Н.В. Органон Осс | <a id="p100055"></a>Нидерланды | <a id="p100056"></a>1187927 |
| <a id="p100057"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100058"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100059"></a>$\text{Симпони}®,$ раствор для подкожного введения 50 мг/0,5 мл, шприц-ручки (1), картонная пачка [<*>](#p100076) | <a id="p100060"></a>Бакстер Фармасьютикал Солюшнз (США)/Силаг АГ | <a id="p100061"></a>Швейцария | <a id="p100062"></a>I5M011MD |
| <a id="p100063"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100064"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100065"></a>$\text{Хорагон}®,$ лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1500 МЕ, флаконы (3) в комплекте с растворителем 1 мл, ампулы (3), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | <a id="p100066"></a>Ферринг ГмбХ | <a id="p100067"></a>Германия | <a id="p100068"></a>M11450D/р-ль M01008A |
| <a id="p100069"></a>N 02-40476/16 от 06.09.2016 | <a id="p100070"></a>АО "Р-Фарм" | <a id="p100071"></a>$\text{Элонва}®,$ раствор для подкожного введения 150 мкг/0,5 мл, шприцы (1), контейнеры пластиковые (1), пачки картонные [<*>](#p100076) | <a id="p100072"></a>Органон (Ирландия) Лтд. | <a id="p100073"></a>Ирландия | <a id="p100074"></a>1184670 |



<a id="p100075"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100076"></a><*> По проверенным показателям.

</div>




<a id="p100077"></a>

---