Письмо Росздравнадзора от 16.01.2018 № 01И-58/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2018 N 01И-58/18. 01И-58/18. 16.01.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5818
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 16 января 2018 г. № 01И-58/18
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 16 января 2018 г. № 01И-58/18
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{АЛЬБУРЕКС}®, раствор для инфузий 20% 100 мл, флакон (1), пачка картонная | СиЭсЭл Беринг АГ | Швейцария | 4354500002 |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Альдуразим}®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | Джензайм Лтд | Великобритания | M6002H14 |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | Весаноид, капсулы 10 мг 100 шт., флакон (1), пачка картонная | Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия)/упаковано: СЕНЕКСИ (Франция); ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ | Германия | C0002-1C1 |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Видекс}®, капсулы кишечнорастворимые 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | Италия | AAJ8501 |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Менопур}®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 75 МЕ, флакон (5) + растворитель 1 мл, ампула (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Ферринг ГмбХ | Германия | L10118B/р-ль L01009A |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Оргалутран}®, раствор для подкожного введения 0,25 мг/0,5 мл, шприцы одноразовые (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ (Германия)/Органон (Ирландия) Лтд. | Ирландия | 1196611 |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Пурегон}®, раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл, картриджи (1), упаковки пластиковые (1)/в комплекте с иглами инъекционными (6)/пачки картонные <*> | Н.В. Органон Осс | Нидерланды | 1187927 |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Симпони}®, раствор для подкожного введения 50 мг/0,5 мл, шприц-ручки (1), картонная пачка <*> | Бакстер Фармасьютикал Солюшнз (США)/Силаг АГ | Швейцария | I5M011MD |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Хорагон}®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1500 МЕ, флаконы (3) в комплекте с растворителем 1 мл, ампулы (3), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Ферринг ГмбХ | Германия | M11450D/р-ль M01008A |
| № 02-40476/16 от 06.09.2016 | АО «Р-Фарм» | \text{Элонва}®, раствор для подкожного введения 150 мкг/0,5 мл, шприцы (1), контейнеры пластиковые (1), пачки картонные <*> | Органон (Ирландия) Лтд. | Ирландия | 1184670 |