Письмо Росздравнадзора от 18.10.2005 № 01И-581/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кордиамин капли для приема внутрь 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-22“, показатель „Упаковка“ (негерметичная укупорка флаконов) — серии 200805.»
• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Маркировка» (на ампулах частично стерта маркировка) — серии 620705.
• Цистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена А.О., Чешская Республика, поставщик ЗАО „Роста“ Новосибирский филиал, показатель „Упаковка“ (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) — серии 3А0011004.»

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Цинка сульфат, Борная кислота капли глазные 5 мл, производства ЗАО «Институт молекулярной диагностики „Диафарм“, поставщик ЗАО „СИА Интернейшнл Лтд.“, показатель „Механические включения“ — серии 02052005.»

3. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) — серии 570605.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Аспаркам таблетки № 50, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ЗАО „Шрея Корпорэйшнл“, показатель „Маркировка“ (на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек „отпускают без рецепта“) — серии 120205.»

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---