---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-580/18"
number: "01И-580/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-58018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-580/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-580/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 марта 2018 г. N 01И-580/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на групповой упаковке: "Игла двухсторонняя 21Gx1,5 ("VACUETTE" зеленая)", на индивидуальной упаковке: "Multi Drawing Needle", партия 16G30B, производства "Грейнер Био-Уан Гмбх", Австрия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 марта 2018 г. N 01И-580/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке | <a id="p100016"></a>Иглы медицинские для забора крови: иглы двусторонние различных размеров и конфигураций. | <a id="p100017"></a>Multi Drawing Needle |
| <a id="p100018"></a>Тип/модель на индивидуальной упаковке: | <a id="p100019"></a>Иглы двусторонние различных размеров и конфигураций | <a id="p100020"></a>Multi Drawing Needle |
| <a id="p100021"></a>Метод стерилизации | <a id="p100022"></a>Стерилизация гамма-излучением | <a id="p100023"></a>Стерилизовано с использованием этиленоксида |
| <a id="p100024"></a>Обозначение размера иглы | <a id="p100025"></a>Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм. | <a id="p100026"></a>Обозначения размеров в мм отсутствует. |
| <a id="p100027"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: | <a id="p100028"></a>надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично". | <a id="p100029"></a>Отсутствует русский перевод наименования и описания содержимого, надписи на английском языке. Не указаны слова "апирогенно", "нетоксично". |
| <a id="p100030"></a>Инструменты должны иметь четкую маркировку | <a id="p100031"></a>- год выпуска (две последние цифры). | <a id="p100032"></a>На образцах отсутствует маркировка года выпуска. |
| <a id="p100033"></a>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: | <a id="p100034"></a>обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;<br>- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;<br>- дата выпуска. | <a id="p100035"></a>На индивидуальной потребительской упаковке отсутствуют наименование предприятия, товарный знак, наименование инструмента по-русски. Отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля, дата выпуска.<br>На групповой потребительской упаковке отсутствует обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты, сведения о приемке инструментов отделом технического контроля. |




<a id="p100036"></a>

---