| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| Объем | 0,5; 1,0; 3,0; 5,0; 10,0; 12,0; 15,0; 20,0 дм3 | На образцах:
Сведения отсутствуют |
| Срок годности | Согласно техническим условиям: 1.3.15 Срок хранения емкостей-контейнеров в упаковке предприятия-изготовителя должен быть не менее 8 лет | На этикетках, наклеенных на образцы:
Информация не представлена |
| На приложенном к образцам упаковочном листе: СРОК ГОДНОСТИ 5 ЛЕТ |
| Требования безопасности | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | А, Б, В, Г:
На крышках указанных образцов имеется острый край литьевого шва, выступающий над поверхностью крышки емкости-контейнера. Д: образец Д имеет дефекты конструкции |
| Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | А, Б, В, Г, Д: На корпусе образцов при изготовлении нанесен знак "Биологическая безопасность".
Отсутствуют сведения по обеспечению безопасного применения медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя | А, Б, В, Г, Д: на маркировке образцов указанная информация отсутствует |
| - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия | А, Б, В, Г, Д: Наименование исполнения, указанное на образцах, не соответствует данным КРД к РУ N ФСР 2010/09367 от 27.02.2014 года |
| - год изготовления изделия (или две последние цифры) | А, Б, В, Г, Д: год изготовления на маркировке образцов не указан |
Маркировка емкости-контейнера должна содержать:
- объем заполнения и выдерживаемую нагрузку | А, Б, В, Г, Д: - информация об объеме и выдерживаемой нагрузке отсутствует |
| Упаковка | В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны:
- условный номер упаковщика и контролера | Условный номер упаковщика и контролера не представлен |
| - обозначение назначения емкостей контейнеров | А, Б, В, Г, Д: на упаковочном листе отсутствует информация о назначении изделия "Емкость-контейнер "ОЛДАНС", как о емкости-контейнере для сбора медицинских отходов |
| Основные параметры и размеры | Габаритные размеры одноразовых емкостей-контейнеров, исполнение 2, должны соответствовать (Объем емкостей-контейнеров, дм3 - 1,0):
Высота - 114 мм;
Ширина (диаметр) - 130 мм;
Масса, не более, кг - 0,065;
"Габаритные размеры измеряют с погрешностью +/- 5 мм, остальные размеры - с погрешностью +/- 0,1 мм" | Высота образцов, мм:
А: 146;
Б: 147;
В: 146;
Г: 147;
Д: 146.
Ширина (диаметр), мм:
А: 104;
Б: 104;
В: 103,7;
Г: 104;
Д: 103,5.
Масса образцов, г: |