---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-578/18"
number: "01И-578/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-57818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-578/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-578/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 марта 2018 г. N 01И-578/18

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Маска с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м", LOT 20170320, производства "HUM Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 5 марта 2018 г. N 01И-578/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Длина трубки, мм | <a id="p100016"></a>Из нормативного документа: 2100 | <a id="p100017"></a>На маркировке: 2 м,<br>Фактическая длина трубки:<br>A - 2009,<br>B - 2007,<br>C - 1990,<br>D - 2000 |
| <a id="p100018"></a>Номер и дата РУ | <a id="p100019"></a>ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011 | <a id="p100020"></a>На образце отсутствует номер и дата РУ |
| <a id="p100021"></a>Срок годности | <a id="p100022"></a>Срок хранения 3 года | <a id="p100023"></a>Изготовлено 2017-03<br>Годен до 2022-03 |




<a id="p100024"></a>

---