---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-577/18"
number: "01И-577/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-57718"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-577/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-577/18
(ред. от 14.06.2018)
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 5 марта 2018 г. N 01И-577/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система диагностическая лабораторная "Регистратор Тромбодинамики", ТУ 9443-001-66307734-2011 "Т-2", вариант исполнения корпуса А2.02.00.00.00, производства ООО "ГемаКор", Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13248 от 19.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-145618#p100005) Росздравнадзора от 14.06.2018 N 01И-1456/18)*
*В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, выданного на медицинское изделие "Система диагностическая лабораторная "Регистратор тромбодинамики" по ТУ 9443-001-66307734-2011", производства ООО "ГемаКор", Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2 (см. приложение - не приводится).*
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.