Письмо Росздравнадзора от 18.10.2005 № 01И-575/05

«О предварительном контроле лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 18 октября 2005 г. № 01И-575/05

О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. № 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» организована работа по проведению предварительного государственного контроля лекарственных средств, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

Предприятия — производители лекарственных средств в целях прохождения предварительного контроля обязаны представлять на экспертизу качества три впервые ввозимые промышленные серии лекарственных средств.

В связи с тем, что экспертиза качества образцов лекарственных средств, представленных для предварительного контроля, будет осуществляться испытательными лабораториями, аккредитованными в системе сертификации ГОСТ Р, Росздравнадзор считает возможным признание органами по сертификации лекарственных средств протоколов анализа на данные лекарственные средства при выдаче сертификатов соответствия.

---