Письмо Росздравнадзора от 20.01.2016 № 01И-57/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2016 N 01И-57/16. 01И-57/16. 20.01.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5716
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 января 2016 г. № 01И-57/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-117Э-027 от 21.07.2015 сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия «Бинт Емельяновский нестерильный марлевый медицинский нестерильный», размер 5 м x 10 см, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, выданного на медицинское изделие «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93» производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).