---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-570/24"
number: "01И-570/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-57024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-570/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-570/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2024 г. N 01И-570/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размер XS", LOT: 232008186NCZA, дата производства 2022-02-11, использовать до 2027-02-10, производства "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2024 г. N 01И-570/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="2%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="10%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="2%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="10"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100016"></a>Прочностные характеристики</td><td></td><td colspan="5"></td><td colspan="4"></td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100017"></a>Усилие при разрыве<br>(после ускоренного старения <a href="#p100022">&lt;*&gt;</a>), H<br>A11: 4,54<br>A12: 3,68<br>A13: 3,92<br>A14: 3,76<br>A15: 3,08</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Усилие при разрыве, H<br>(до/после ускоренного старения)</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Относительное удлинение, %<br>(до/после ускоренного старения)</td><td colspan="4" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Не менее 7,0/<br>Не менее 6,0</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Не менее 500/<br>Не менее 400</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"></td><td colspan="4"></td><td colspan="4" rowspan="9"><a id="p100022"></a>&lt;*&gt; Примечание:<br>Так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100023"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100024"></a>Характеристика</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100028"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100029"></a>7,0</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100031"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100032"></a>650</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100034"></a>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100035"></a>6,0</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100037"></a>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100038"></a>500</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>400</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="8"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="19"><a id="p100040"></a>Размерные характеристики</td><td></td><td colspan="5"></td><td colspan="4"></td><td colspan="4" rowspan="7"><a id="p100041"></a>Толщина пальца, мм<br>A1: 0,091<br>A2: 0,097<br>A3: 0,080<br>A4; 0,093<br>A5: 0,086</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Толщина пальца <a href="#p100049">&lt;*&gt;</a> (мм)</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Толщина ладони <a href="#p100049">&lt;*&gt;</a> (мм)</td><td><a id="p100044"></a>Цвет</td><td colspan="4" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>не менее 0,11<br>не более 0,15 <a href="#p100050">&lt;**&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>0,05 - 0,23</td><td><a id="p100047"></a>голубой</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100048"></a>Примечания</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100049"></a>1. &lt;*&gt; Указана толщина стенки.</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100050"></a>2. &lt;**&gt; Справочная информация.</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100051"></a>3. Толщина стенки - не более 2,50 мм.</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100052"></a>Таблица:</td><td colspan="2"></td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100053"></a>Примечание:<br>Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность на кончиках пальцев:</td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>Код размера</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100055"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм,<br>не менее</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100056"></a>Толщина (точно в центре ладони), мм,<br>не более</td><td colspan="2" rowspan="10"></td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>6 и менее</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100059"></a>Гладкая поверхность - 0,08;</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100060"></a>Гладкая поверхность 0,22 &lt;*&gt;;</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="8"><a id="p100061"></a>Толщина пальца, мм<br>A1: 0,091<br>A2: 0,097<br>A3: 0,080<br>A4: 0,093<br>A5: 0,086<br>Толщина ладони, мм<br>A1: 0,058<br>A2: 0,056<br>A3: 0,061<br>A4: 0,057<br>A5: 0,056</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>6 1/2</td><td colspan="3"></td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>7</td><td colspan="3"><a id="p100064"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="3"><a id="p100065"></a>текстурированная поверхность - 0,23 &lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>7 1/2</td><td colspan="3"></td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>8</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>Гладкая поверхность 0,08; текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="3"><a id="p100069"></a>Гладкая поверхность - 0,22 &lt;*&gt;. текстурированная поверхность - 0,23 &lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>81/2</td><td colspan="3"></td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>9 и более</td><td colspan="3"></td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="21"><a id="p100072"></a>Маркировка</td><td colspan="10" rowspan="3"><a id="p100073"></a>Маркировка<br>На потребительской упаковке должно быть указано:<br>- наименование изделия:<br>перчатки нитриловые;<br>текстурированные;<br>диагностические (смотровые);<br>неопудренные;<br>нестерильные;<br>одноразовые;<br>универсальные (для обеих рук);<br>голубого цвета<br>- состав: 100% нитрил;<br>- размер изделия;<br>- количество штук изделия в упаковке:<br>Номинальное количество: 100 штук;<br>- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;<br>- страна-производитель;<br>- дата производства;<br>- дата истечения срока годности;<br>- номер партии (Lot N);<br>- надпись с рекомендацией по хранению;<br>- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;<br>- надпись с рекомендацией по применению;<br>- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>- штрих-код;</td><td colspan="4"><a id="p100074"></a>Сведения об универсальности перчаток "универсальные (для обеих рук)" отсутствуют на потребительской упаковке.<br>Сведения о составе "состав: 100% нитрил" отсутствуют на потребительской упаковке.<br>Изображение линейки-шаблона для определения размера руки - отсутствует.<br>Слова:<br>- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013 отсутствуют.<br>Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном (техническом) документе:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100075"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100076"></a>Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном (техническом) документе:</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100077"></a>Слова:<br>- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;<br>- AQL 1,5.<br>Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, используемые на упаковке:</td><td colspan="4"><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"></td><td colspan="2"></td><td colspan="4"><a id="p100079"></a>Символ</td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td colspan="2"><a id="p100080"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="5"><a id="p100081"></a>Запрет на повторное применение</td><td colspan="2" rowspan="15"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100082"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td rowspan="2"><a id="p100083"></a>"Верхний предел температурного режима - Хранить при температуре не выше 40 °C</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100084"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100085"></a>Беречь от влаги</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100086"></a>отсутствует на потребительской упаковке.<br>Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном техническом) документе:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100087"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td colspan="5"><a id="p100088"></a>Не допускать воздействие солнечного света</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100089"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td colspan="5"><a id="p100090"></a>Верхний предел температурного режима" - Хранить при температуре не выше 40 °C</td><td colspan="4"><a id="p100091"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100092"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100093"></a>Дата изготовления</td><td colspan="4"><a id="p100094"></a>Символ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100095"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td rowspan="2"><a id="p100096"></a>Код партии</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100097"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100098"></a>Использовать до...</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100099"></a>отсутствует на потребительской упаковке.<br>Символы</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100100"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td colspan="5"><a id="p100101"></a>Код партии</td><td rowspan="4"></td><td rowspan="2"><a id="p100102"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td rowspan="2"><a id="p100103"></a>Вторичная переработка</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100104"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_14.png" alt="рис. 15"></td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100105"></a>Возможно применение в пищевой промышленности</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100106"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_15.png" alt="рис. 16"></td><td rowspan="2"><a id="p100107"></a>Знак соответствия</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100108"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_16.png" alt="рис. 17"></td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100109"></a>Вторичная переработка</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100110"></a>отсутствуют на потребительской упаковке.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100111"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK81sv/img_17.png" alt="рис. 18"></td><td colspan="5"><a id="p100112"></a>Знак соответствия</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>Маркировка</td><td colspan="10"><a id="p100114"></a>Требования ГОСТ Р 52239-2004<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.</td><td colspan="4"><a id="p100115"></a>На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004)</td></tr>
</table>




<a id="p100116"></a>

---