Письмо Росздравнадзора от 29.05.2024 № 01И-570/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-570/24 от 29.05.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-570/24. 01И-570/24. 29.05.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-57024

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 мая 2024 г. № 01И-570/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размер XS», LOT: 232008186NCZA, дата производства 2022-02-11, использовать до 2027-02-10, производства «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2024 г. № 01И-570/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Прочностные характеристики

Усилие при разрыве
(после ускоренного старения <*>), H
A11: 4,54
A12: 3,68
A13: 3,92
A14: 3,76
A15: 3,08

Усилие при разрыве, H
(до/после ускоренного старения)

Относительное удлинение, %
(до/после ускоренного старения)

Не менее 7,0/
Не менее 6,0

Не менее 500/
Не менее 400

<*> Примечание:
Так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение

Таблица 3 — Характеристики растяжения

Характеристика

Значение для перчатки типа

1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее

7,0

2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее

650

500

3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее

6,0

4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее

500

400

Размерные характеристики

Толщина пальца, мм
A1: 0,091
A2: 0,097
A3: 0,080
A4; 0,093
A5: 0,086

Толщина пальца <*> (мм)

Толщина ладони <*> (мм)

Цвет

не менее 0,11
не более 0,15 <**>

0,05 — 0,23

голубой

Примечания

1. <*> Указана толщина стенки.

2. <**> Справочная информация.

3. Толщина стенки — не более 2,50 мм.

Таблица:

Примечание:
Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность на кончиках пальцев:

Код размера

Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм,
не менее

Толщина (точно в центре ладони), мм,
не более

6 и менее

Гладкая поверхность — 0,08;

Гладкая поверхность 0,22 <*>;

Толщина пальца, мм
A1: 0,091
A2: 0,097
A3: 0,080
A4: 0,093
A5: 0,086
Толщина ладони, мм
A1: 0,058
A2: 0,056
A3: 0,061
A4: 0,057
A5: 0,056

6 1/2

текстурированная поверхность — 0,11

текстурированная поверхность — 0,23 <*>

7 1/2

Гладкая поверхность 0,08; текстурированная поверхность — 0,11

Гладкая поверхность — 0,22 <*>. текстурированная поверхность — 0,23 <*>

81/2

9 и более

Маркировка

Маркировка
На потребительской упаковке должно быть указано:
- наименование изделия:
перчатки нитриловые;
текстурированные;
диагностические (смотровые);
неопудренные;
нестерильные;
одноразовые;
универсальные (для обеих рук);
голубого цвета
- состав: 100% нитрил;
- размер изделия;
- количество штук изделия в упаковке:
Номинальное количество: 100 штук;
- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;
- страна-производитель;
- дата производства;
- дата истечения срока годности;
- номер партии (Lot N);
- надпись с рекомендацией по хранению;
- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;
- надпись с рекомендацией по применению;
- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
- штрих-код;

Сведения об универсальности перчаток «универсальные (для обеих рук)» отсутствуют на потребительской упаковке.
Сведения о составе «состав: 100% нитрил» отсутствуют на потребительской упаковке.
Изображение линейки-шаблона для определения размера руки — отсутствует.
Слова:
- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013 отсутствуют.
Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном (техническом) документе:

Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном (техническом) документе:

Слова:
- соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;
- AQL 1,5.
Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, используемые на упаковке:

Символ

Запрет на повторное применение

«Верхний предел температурного режима — Хранить при температуре не выше 40 °C»

Беречь от влаги

отсутствует на потребительской упаковке.
Внешний вид символа на маркировке потребительской упаковки не соответствует приведенному в Нормативном техническом) документе: