Письмо Росздравнадзора от 13.10.2005 № 01И-570/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания:

• АнГрикапс капсулы № 20, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Ставрополь, показатель «Описание» (содержимое капсул скомковавшаяся масса с бурыми вкраплениями) — серии 1111104.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• АнГрикапс капсулы № 20, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-5“, показатель „Описание“ (часть содержимого капсул в виде скомковавшейся массы) — серии 1050904.»
• Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-5“, показатель „Описание“ (мазь неоднородная по цвету) — серии G49026B, G51040A.»
• Лапчатки корневища порошок фильтр-пакеты 1,5 г № 20, производства ЗАО «Фирма „Здоровье“, поставщик ООО „Медтехкомплекс“, показатель „Упаковка“ (часть порошка из отдельных фильтр-пакетов высыпается) — серии 010105.»

Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Описание» (таблетки влажные и липкие) — серии 170405.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---