---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-569/24"
number: "01И-569/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-569/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-569/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2024 г. N 01И-569/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Порт инъекционный i-Port AdvanceTM, REF: MMT-100 6 mm", LOT 5394337, дата производства 2022-07-01, использовать до 2025-06-01, производства "Уномедикал а/с", Дания, регистрационное удостоверение от 03.02.2022 N РЗН 2017/6221 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 29 мая 2024 г. N 01И-569/24**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="15%"><col width="26%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.02.2022 N РЗН 2017/6221, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100017"></a>Срок годности<br>Срок годности изделия 5 лет</td><td><a id="p100018"></a>Срок годности три года</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100020"></a>Символы на маркировке</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Символ "Заменять каждые 3 дня"</td><td><a id="p100022"></a>Символ "Заменять каждые 3 дня"</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Символ "Заменять каждые 3 дня" присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100026"></a>На маркировку нанесены символы, соответствующие значениям:</td><td><a id="p100027"></a>Символ "Не содержит латекс" отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100029"></a>Не содержит латекса.</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100031"></a>Апирогенный</td><td><a id="p100032"></a>Символ "Апирогенно" присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100034"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100035"></a>Образец маркировки упаковки. Вторичная упаковка i-Port Advance MMT100, MMT-101<br>Изображение на коробке (на 10 шт.)<br>электронный адрес сайта www.medtronicdiabetts.com отсутствует</td><td><a id="p100036"></a>Маркировка вторичной упаковки образцов не соответствует маркировке в досье: добавлены сведения с указанием электронного адреса сайта www.medtronicdiabetts.com</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100039"></a>После символа "Изготовитель"</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_8.png" alt="рис. 9"> исключена надпись: Legal Manufacturer, добавлен электронный адрес www.ininfusion-set.com</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Под символами добавлен электронный адрес сайта</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td><a id="p100047"></a>- исключены надписи в правом нижнем углу:</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="8"><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_15.png" alt="рис. 16"></td><td><a id="p100050"></a>Фотографическое изображение маркировки образца:</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>В маркировку внесены изменения:<br>- на маркировке исключены сведения<br>PZN: XXXXXXX<br>VARU: XXXXXX<br>Исключен символ Medtronic</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Добавлен QR-код</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>добавлены сведения с символом</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера</td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера<br>1,5 мм (+/- 0,1 мм)</td><td><a id="p100060"></a>Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера, мм:<br>A1: 2,51, A2: 2,50, A3: 2,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Изменение pH вытяжек</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100063"></a>Результат измерения превышает нормированное значение:<br>1,30 +/- 0,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Масса коробок</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>Нормированное значение массы: 334 г</td><td><a id="p100066"></a>Масса коробок с 10 образцами, г:<br>B1: 323,6<br>B2: 322,5<br>B3: 322,8<br>Примечание: в технической документации отсутствуют допуски для массы групповой упаковки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Размеры коробок</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Размеры коробки:<br>20 мм (+/- 1,0 мм) x 126 мм (+/- 6,0 мм) x 65 мм (+/- 3,0 мм)</td><td><a id="p100069"></a>Размеры, мм:<br>B1: 200 x 127 x 65;<br>B2: 200 x 127 x 65;<br>B3: 200 x 127 x 65</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100070"></a>Содержание эксплуатационной документации</td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>В инструкции по применению имеется раздел "Назначение"</td><td rowspan="2"><a id="p100072"></a>В инструкции по применению внесены изменения. Изменения не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке. Использованы другие формулировки.<br>Исключен раздел "Назначение".<br>Изменения внесены в разделы: "Предостережения и меры предосторожности", "Рекомендации", "Введение", "Извлечение".<br>В новой редакции в разделе "Извлечение" указана дополнительная информация, отсутствующая в инструкции по применению: "Аккуратно отклейте края клейкой пленки и медленно вытащите инъекционный порт, чтобы удалить его. Удостоверьтесь, что игла все еще прикреплена к клейкой пленке и полностью извлечена из подкожной ткани (кожи). Если игла отсутствует, немедленно обратитесь к лечащему врачу за помощью.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100073"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjW7KS/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
</table>




<a id="p100074"></a>

---