Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 29.05.2024 № 01И-569/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-569/24 от 29.05.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-569/24. 01И-569/24. 29.05.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56924

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 мая 2024 г. № 01И-569/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Порт инъекционный i-Port AdvanceTM, REF: MMT-100 6 mm», LOT 5394337, дата производства 2022-07-01, использовать до 2025-06-01, производства «Уномедикал а/с», Дания, регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 29 мая 2024 г. № 01И-569/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годностиСрок годности
Срок годности изделия 5 лет		Срок годности три года
рис. 1
Символы на маркировкеСимвол «Заменять каждые 3 дня»Символ «Заменять каждые 3 дня»
рис. 2рис. 3
Символ «Заменять каждые 3 дня» присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.
На маркировку нанесены символы, соответствующие значениям:Символ «Не содержит латекс» отсутствует.
рис. 4Не содержит латекса.
рис. 5АпирогенныйСимвол «Апирогенно» присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.
рис. 6
Маркировка групповой упаковкиОбразец маркировки упаковки. Вторичная упаковка i-Port Advance MMT100, MMT-101
Изображение на коробке (на 10 шт.)
электронный адрес сайта www.medtronicdiabetts.com отсутствует		Маркировка вторичной упаковки образцов не соответствует маркировке в досье: добавлены сведения с указанием электронного адреса сайта www.medtronicdiabetts.com
рис. 7
рис. 8После символа «Изготовитель»
рис. 9 исключена надпись: Legal Manufacturer, добавлен электронный адрес www.ininfusion-set.com
рис. 10
рис. 11рис. 12
Под символами добавлен электронный адрес сайта
рис. 13
рис. 14- исключены надписи в правом нижнем углу:
рис. 15
рис. 16Фотографическое изображение маркировки образца:
рис. 17
В маркировку внесены изменения:
- на маркировке исключены сведения
PZN: XXXXXXX
VARU: XXXXXX
Исключен символ Medtronic
рис. 18
Добавлен QR-код
рис. 19
добавлены сведения с символом
рис. 20
Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсераРасстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера
1,5 мм (+/- 0,1 мм)		Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера, мм:
A1: 2,51, A2: 2,50, A3: 2,51
Изменение pH вытяжек+/- 1,00Результат измерения превышает нормированное значение:
1,30 +/- 0,03
Масса коробокНормированное значение массы: 334 гМасса коробок с 10 образцами, г:
B1: 323,6
B2: 322,5
B3: 322,8
Примечание: в технической документации отсутствуют допуски для массы групповой упаковки.
Размеры коробокРазмеры коробки:
20 мм (+/- 1,0 мм) x 126 мм (+/- 6,0 мм) x 65 мм (+/- 3,0 мм)		Размеры, мм:
B1: 200 x 127 x 65;
B2: 200 x 127 x 65;
B3: 200 x 127 x 65
Содержание эксплуатационной документацииВ инструкции по применению имеется раздел «Назначение»В инструкции по применению внесены изменения. Изменения не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке. Использованы другие формулировки.
Исключен раздел «Назначение».
Изменения внесены в разделы: «Предостережения и меры предосторожности», «Рекомендации», «Введение», «Извлечение».
В новой редакции в разделе «Извлечение» указана дополнительная информация, отсутствующая в инструкции по применению: «Аккуратно отклейте края клейкой пленки и медленно вытащите инъекционный порт, чтобы удалить его. Удостоверьтесь, что игла все еще прикреплена к клейкой пленке и полностью извлечена из подкожной ткани (кожи). Если игла отсутствует, немедленно обратитесь к лечащему врачу за помощью.»
рис. 21