Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 10.07.2023 № 01И-569/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-569/23 от 10.07.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2023 N 01И-569/23. 01И-569/23. 10.07.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56923

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июля 2023 г. № 01И-569/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, размер М, ГОСТ Р52239-2004», LOT 223010531LLZA, дата производства: 2022-04-01, срок годности: 2027-03-31, производства: Top Glove Sdn.Bhd, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 июля 2023 г. № 01И-569/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделкиТребования к виду отделки в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.Неопудренные
С полимерным покрытием
Текстурированные
Условия храненияХранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69Условия хранения: хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 40 °C
рис. 1
условия хранения 2 по ГОСТ 15150-69 подразумевают хранение в температурном диапазоне от — 50 °C до + 40 °C.
ТолщинаРазмерШирина, ммДлина, мм, не менееТолщина, мм, не менееТолщина, мм, не болееТолщина ладони, мм:
0,09
0,08
0,09
0,08
0,08
Примечание: поверхность ладоней предоставленных образцов текстурированная.
S80 +/- 52200,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков		2,0 — для гладких участков
2,03 — для текстурированных участков
M90 +/- 10230
L105 +/- 10230
XL>= 110230
Прочностные характеристикиПрочностные характеристики перчаток должны соответствовать таблице 2
Таблица 2		Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:
4,87
4,50
5,40
4,97
5,08
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %:
627
591
630
604
622
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
1,22
1,48
1,56
1,28
1,54
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %
208
261
263
248
265
Усилие при разрыве до ускоренного старения. Н, не менее7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее650
Усилие при разрыве после ускоренного старения. Н, не менее6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее500
Толщина, мм (по ГОСТ Р 52239-2004)Код размераДлина 1, (рисунок 1), мм, не менееТолщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менееТолщина (точно в центре ладони), мм, не болееТолщина ладони, мм:
0,09
0,08
0,09
0,08
0,08
Примечание: поверхность ладоней предоставленных образцов текстурированная.
6 и менее220Гладкая поверхность — 0,08:Гладкая поверхность — 0,22*:
6 1/2220
7230текстурированная поверхность — 0,11текстурированная поверхность — 0,23*
7 1/2230
8230Гладкая поверхность — 0,08, текстурированная поверхность — 0,11Гладкая поверхность — 0,22* текстурированная поверхность — 0,23*
8 1/2230
9 и более230
Прочностные характеристики перчаток (по ГОСТ Р 52239-2004)Прочностные характеристики:
- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
4,87
4,50
5,40
4,97
5,08