---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2019 N 01И-569/19"
number: "01И-569/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2019 N 01И-569/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2019 N 01И-569/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 25 февраля 2019 г. N 01И-569/19

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мешок для 450 мл крови счетверенный 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ (63/100 мл) игла 16G, адаптер для вакуумной пробирки, протектор иглы, мешок для образца крови BSD/NP/SB", производства "Грин Кросс Медикл Сайенс Корпорейшн", Южная Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2019 г. N 01И-569/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="37%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1 (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100017"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100018"></a>-(1,64 - 1,62)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100020"></a>6,0-9,0</td><td><a id="p100021"></a>4,03-4,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100023"></a>2,50</td><td><a id="p100024"></a>10,9-12,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Наименование медицинского изделия, тип, модель</td><td><a id="p100026"></a>Мешки полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов 29.<br>Мешок для крови счетверенный, 450/450/300/300 мл, ЦФД/САГМ" с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствует общее наименование изделия согласно регистрационному удостоверению</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Адрес организации производителя</td><td><a id="p100029"></a>Корея, 303 Bojeong-dong, Giheung-gu, Yongin 446-770, Korea</td><td><a id="p100030"></a>Южная Корея<br>Адрес организации производителя указан не полностью</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100032"></a>ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011</td><td><a id="p100033"></a>Отсутствует дата регистрационного удостоверения</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка контейнера</td><td><a id="p100035"></a>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, в том числе: - указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови";<br>- наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;<br>- штрих код продукции;<br>- условия хранения контейнера</td><td><a id="p100036"></a>Маркировка контейнера не содержит - указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови";<br>- штрих код продукции;<br>- условия хранения контейнера.<br>Указана только страна организации-производителя, адрес отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера</td><td><a id="p100038"></a>На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация:<br>- страна-изготовитель;<br>- наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;<br>- штриховой код продукции</td><td><a id="p100039"></a>На наружном пакете потребительской тары отсутствует информация;<br>- штриховой код продукции.<br>Указана только страна организации-производителя, адрес отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка транспортной тары</td><td><a id="p100041"></a>Маркировка транспортной тары должна содержать:<br>- наименование и адрес и изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика</td><td><a id="p100042"></a>Указана только страна организации-производителя, адрес отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100043"></a>Экспертиза N 2 (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011)</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Изменение значения pH вытяжек, ей pH</td><td><a id="p100045"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100046"></a>-(1,27 - 1,26)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Наименование медицинского изделия, тип, модель</td><td><a id="p100048"></a>Мешки полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов, пустые и с растворами гемоконсервантов, варианты исполнения: 29.<br>Мешок для крови счетверенный, 450/450/300/300 мл, ЦФД/САГМ, с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образцов крови</td><td><a id="p100049"></a>Отсутствует общее наименование изделия согласно регистрационному удостоверению</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Адрес организации производителя</td><td><a id="p100051"></a>Корея, 303 Bojeong-dong, Giheung-gu, Yongin 446-770, Korea</td><td><a id="p100052"></a>Южная Корея<br>Адрес организации производителя указан не полностью</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100054"></a>ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011</td><td><a id="p100055"></a>Отсутствует дата регистрационного удостоверения</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Маркировка контейнера</td><td><a id="p100057"></a>ГОСТ 31597-2012 пункт 9.1.2<br>Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию:<br>- указание "не предназначено для переливания крови пока, не наклеена марка группы крови";<br>- штрих код продукции;<br>- условия хранения контейнера<br>Информация должна быть нанесена на этикетку контейнера (приложение Б)</td><td><a id="p100058"></a>Сведения отсутствуют.<br>Установлено нарушение требований к обязательному информированию потребителя о безопасном применении и об условиях хранения</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера</td><td><a id="p100060"></a>ГОСТ 31597-2012 пункт 9.3<br>Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера.<br>На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация;<br>- страна-изготовитель;<br>- наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;<br>- описание содержимого;<br>- срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию);<br>- номер партии;<br>- штриховой код продукции</td><td><a id="p100061"></a>На потребительской таре отсутствует маркировка.<br>Наружный пакет потребительской тары выполнен из прозрачного материала, что дает возможность идентифицировать изделие по маркировке основного контейнера.<br>Изделия упакованы в групповую тару.<br>На которую нанесена вся необходимая маркировка</td></tr>
</table>




<a id="p100062"></a>

---