---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-568/24"
number: "01И-568/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-568/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2024 N 01И-568/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2024 г. N 01И-568/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022, текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004, материал: натуральный латекс размер L", партия: N 03-23, дата производства 03.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 N РЗН 2022/19068 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2024 г. N 01И-568/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="42%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19068 от 08.12.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина стенки перчатки</td><td><a id="p100017"></a>Толщина стенки перчатки, мм<br>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td><a id="p100018"></a>Результаты измерения толщины в центре ладони, мм:<br>0,096; 0,091; 0,097;<br>0,089; 0,107</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Усилие при разрыве</td><td><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0</td><td><a id="p100021"></a>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:<br>5,9; 5,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100023"></a>Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные. неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022</td><td><a id="p100024"></a>На потребительской упаковке:<br>Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер L</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Наименование и адрес организации-производителя</td><td><a id="p100026"></a>АО "КРИЗ", Россия,<br>412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2 АО "КРИЗ", Россия,<br>412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2</td><td><a id="p100027"></a>На маркировке образцов отсутствуют наименование и адрес организации-производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Срок годности</td><td><a id="p100029"></a>Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления</td><td><a id="p100030"></a>На потребительской упаковке:<br>Гарантийный срок хранения, указанный на маркировке, 3 года</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Цвет изделий</td><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Цвет изделий: бежевый</td><td><a id="p100033"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuW6j/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- изготовитель;<br>- код партии;<br>- дата изготовления;<br>- использовать до;<br>- запрет на повторное применение;<br>- беречь от влаги;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- нестерильно;<br>- не использовать при повреждении упаковки;<br>- содержит натуральный каучуковый латекс;<br>- надпись "ГОСТ Р 52239-2004<br>(исключая: п. 6.4, п. 7)"</td><td><a id="p100037"></a>Требование не выполнено. Символы отсутствуют<br>Надпись "ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.4, п. 7)" Информация об исключенных пунктах отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Маркировка</td><td><a id="p100039"></a>На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;<br>- адрес места производства изделия</td><td><a id="p100040"></a>Информация не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Цвет перчаток: бежевый</td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuW6j/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Габаритные размеры потребительской упаковки</td><td><a id="p100044"></a>Габаритные размеры потребительской упаковки - картонной коробки с дозатором:<br>100, 200 шт./уп. - (длина x ширина x высота) - (270 +/- 10 x 125 +/- 10 x 65 +/- 10) мм</td><td><a id="p100045"></a>217 x 120 x 69</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---