---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-568/16"
number: "01И-568/16"
issued_on: 2016-03-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56816"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-568/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-568/16
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 21 марта 2016 г. N 01И-568/16
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Анализатор-рефлектометр "Nyco-Card reader II" с принадлежностями: "Thrombotrack Select 2" - Тромботрек Селект 2, производства Axis-Shield Behnk Elekronik, Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС N 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие "Анализатор-рефлектометр "Nyco-Card reader II" с принадлежностями", производства Axis-Shield PoC AS, Норвегия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).