Письмо Росздравнадзора от 21.03.2016 № 01И-568/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 марта 2016 г. № 01И-568/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Анализатор-рефлектометр „Nyco-Card reader II“ с принадлежностями: „Thrombotrack Select 2“ — Тромботрек Селект 2, производства Axis-Shield Behnk Elekronik, Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС № 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.»

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие «Анализатор-рефлектометр „Nyco-Card reader II“ с принадлежностями», производства Axis-Shield PoC AS, Норвегия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---