Письмо Росздравнадзора от 09.04.2015 № 01И-568/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 апреля 2015 г. № 01И-568/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Мелоксикам, таблетки 7,5 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец ООО «Лан-Гри», ул. Дружбы, д. 36а, Литер А, 1 этаж, пом. 41б, 42, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель «Однородность дозирования» — серии 061014;
• Мелоксикам, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец ЗАО «Импэксфарм», ул. Новая Заря, д. 2А, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель «Однородность дозирования» — серии 151213;
• Мелоксикам, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владельцы: ООО «СИА Интернейшнл-Новосибирск», ул. Станционная, д. 60а, г. Новосибирск, Новосибирская область; ООО «Стрела», ул. Красноармейская, д. 127, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель «Однородность дозирования» — серии 181014.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

• Мелоксикам, таблетки 7,5 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Медснаб», ул. Пушкинская, д. 81/4, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Однородность дозирования» — серии 040614.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---