--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2019 N 01И-567/19" number: "01И-567/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-02-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2019 N 01И-567/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2019 N 01И-567/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 25 февраля 2019 г. N 01И-567/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Вазофикс Церто, Внутренняя канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. Для одноразового применения, из полиуретана, размер 20G x 1" (1,1 x 25 мм) 65 ml/min" производства "B.Braun Melsungen AG", Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, выданного на медицинское изделие: "Внутривенные канюли с инъекционным портом "Вазофикс" (Vasofix)" (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2019 г. N 01И-567/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, (срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Тип/Модель | Размер 20G - 1,1 мм, длина 33 мм, скорость потока не менее 61 мл/мин. | 20G x 1" (1,1 x 25 mm) 65 ml/min | | Наружный диаметр катетеров | Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. | Представлены образцы диаметром менее 2 мм (номинальный диаметр образцов - 1,1 мм), на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм. | | Упаковка | Должна содержать, в том числе:
- условия хранения и инструкцию по хранению. | Отсутствует. | | Маркировка | Должна содержать, в том числе:
- стандарты, по которым изделие произведено;
- сведения об апирогенности. | Отсутствуют. | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---