Письмо Росздравнадзора от 21.03.2016 № 01И-566/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-566/16. 01И-566/16. 21.03.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56616
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 марта 2016 г. № 01И-566/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Автоматический шприцевой дозатор Dixion Instilar 1438», производства ООО «ДИКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и комплектации изделия, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04173 от 04.03.2009, выданного на медицинское изделие «Насосы инфузионные шприцевые „ИНСТИЛАР“ по ТУ 9444-015-74487176-2008 в следующих исполнениях: „ИНСТИЛАР-1418“; „ИНСТИЛАР-1428“ и „ИНСТИЛАР-1438“, производства ООО „ДИКСИОН“, Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).