---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2024 N 01И-565/24"
number: "01И-565/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2024 N 01И-565/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2024 N 01И-565/24

"О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 мая 2024 г. N 01И-565/24**

<a id="p100004"></a>**О РЕШЕНИИ КОМИССИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КАЧЕСТВУ**<br>
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов принято решение по определению объема испытаний качества иммунобиологических препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. N 9452 "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов".

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Руководитель<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 мая 2024 г. N 01И-565/24

</div>



<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="10%"><col width="38%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100008"></a>N п/п</td><td><a id="p100009"></a>Торговое наименование</td><td><a id="p100010"></a>МНН</td><td><a id="p100011"></a>Держатель рег. удостоверения</td><td><a id="p100012"></a>N рег. удостоверения</td><td><a id="p100013"></a>Показатели качества ИЛП по решению Комиссии</td><td><a id="p100014"></a>Периодичность полного контроля</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>вакцины</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>1</td><td><a id="p100017"></a>Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]</td><td><a id="p100018"></a>Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]</td><td><a id="p100019"></a>ФГУП "СПБНИИВС" ФМБА</td><td><a id="p100020"></a>ЛП-004760</td><td><a id="p100021"></a>Полный контроль без показателя Овальбумин</td><td><a id="p100022"></a>каждая</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>2</td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Пентаксим(R) (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)</td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Санофи Пастер С.А.</td><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>ЛСР-005121/08</td><td><a id="p100028"></a>Вакцина для проф. дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивир.:<br>Описание, Подлинность: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и коклюшный анатоксин, вирусы полиомиелита типа 1, 2 и 3; Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость. Стерильность, Алюминий, Формальдегид, Специфическая безопасность, Иммуногенность столбнячного анатоксина, Иммуногенность дифтерийного анатоксина, Иммуногенность коклюшных компонентов</td><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>каждая 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza тип b, конъюгированная:<br>Описание, Подлинность (полисахарид Haemophilus influenza тип b), Время растворения, Вода, Полисахарид Haemophilus influenza тип b, Свободный полисахарид, Стерильность</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Восстановленная вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenza тип b, конъюгированная:<br>Описание, Упаковка, Маркировка</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>3</td><td><a id="p100033"></a>Рота-V-Эйд(R)</td><td><a id="p100034"></a>Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции</td><td><a id="p100035"></a>Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМ ЭЙД ЛТД"</td><td><a id="p100036"></a>ЛП-007108 от 21.06.2021</td><td><a id="p100037"></a>Полный контроль</td><td><a id="p100038"></a>каждая</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---