Письмо Росздравнадзора от 28.05.2024 № 01И-565/24

«О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов принято решение по определению объема испытаний качества иммунобиологических препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

№ п/п	Торговое наименование	МНН	Держатель рег. удостоверения	№ рег. удостоверения	Показатели качества ИЛП по решению Комиссии	Периодичность полного контроля
	вакцины
1	Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]	Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]	ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА	ЛП-004760	Полный контроль без показателя Овальбумин	каждая
2	Пентаксим(R) (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная)	Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b	Санофи Пастер С.А.	ЛСР-005121/08	Вакцина для проф. дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивир.: Описание, Подлинность: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и коклюшный анатоксин, вирусы полиомиелита типа 1, 2 и 3; Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость. Стерильность, Алюминий, Формальдегид, Специфическая безопасность, Иммуногенность столбнячного анатоксина, Иммуногенность дифтерийного анатоксина, Иммуногенность коклюшных компонентов	каждая 10
					Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza тип b, конъюгированная: Описание, Подлинность (полисахарид Haemophilus influenza тип b), Время растворения, Вода, Полисахарид Haemophilus influenza тип b, Свободный полисахарид, Стерильность
					Восстановленная вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenza тип b, конъюгированная: Описание, Упаковка, Маркировка
3	Рота-V-Эйд(R)	Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции	Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ ЭЙД ЛТД»	ЛП-007108 от 21.06.2021	Полный контроль	каждая

---