Письмо Росздравнадзора от 21.03.2016 № 01И-565/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 марта 2016 г. № 01И-565/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза», производства Синтез ГмбХ, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/147, сроком действия до 07.02.2016, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия, в отношении варианта исполнения «Щипцы (для наложения фиксатора ZipFix/Application Instrument for Sternal ZIPFIX)» (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: производителем было обнаружено, что в указанных партиях аппликационного инструмента для грудины ZIPFIX могут быть следующие недостатки:

• концевая гайка может быть откручена, тем самым уменьшая напряжение, прикладываемое к имплантату;
• концевая гайка может откручиваться, что позволяет натяжной пружине также отсоединяться и делает изделие нефункциональным.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---