**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 27 мая 2024 г. N 01И-564/24**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2024 г. N 01И-564/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 05.07.2016 N РЗН 2016/4344, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
| ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями | П. 9.2.1: МЭ ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ | Имеется доступ к опасным движущимся частям |
| ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями | П. 9.2.1:
РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций МЭ ИЗДЕЛИЯ, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА | Защитные средства отсутствуют |
| Маркировка | П. 7.2.6, 7.2.7:
- символ КЛАССА II (символ DB:2003-02 по МЭК 60417-5172)
Маркировка НОРМИРОВАННОЙ потребляемой мощности или тока | Отсутствует маркировка нормированной потребляемой мощности или тока |
П. 7.2.10:
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B | Символ отсутствует.
Присутствует символ, не соответствующий приложению D |
 |  |
П. 7.2.21:
На ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо наносить маркировку, содержащую его массу, включая БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ в килограммах. Маркировку необходимо выполнять таким образом, чтобы было очевидно, что она применима ко всему ПЕРЕДВИЖНОМУ МЭ ИЗДЕЛИЮ при приложении БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.
Также маркировка должна быть отдельной и отличимой от любой маркировки, связанной с требованиями по максимальной загрузке контейнера, полки или ящика | Маркировка отсутствует |
| Цвета органов управления | П. 7.8.2:
Красный цвет органов управления должен использоваться только для тех органов, с помощью которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случае возникновения срочной необходимости | Клавиша вкл/выкл - цвет красный |