| Сравниваемые сведения, параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14190 от 14.11.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Состав набора | В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
- калибровочные пробы — 6 флаконов (по 0,5 мл);
- комплект стрипов в рамке — 1 упаковка;
- конъюгат — 1 флакон (14 мл);
- аналитический буферный раствор, «Буфер А» — 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, «Буфер П» — 2 флакона (20 мл);
- стоп-реагент — 1 флакон (14 мл):
- контрольная сыворотка 1 флакон (0,5 мл);
- пакет закрывающийся полиэтиленовый — 1 шт. | Сведения о химическом составе и количестве компонента набора «Буфер В» отсутствуют. |
| Упаковка | Компоненты набора должны быть расфасованы следующим образом:
- стрипы, собранные на рамке, упаковывают либо в пакет закрывающийся полиэтиленовый (ГОСТ 10354-82), либо в пакет из 2-слойного фольгированного полиэтилена (0,012 ПЭ 0,1 — 0,085, ТУ 8064-00463800-04-92); | Стрипы, собранные на рамке, упакованы в фольгированный пакет; в пакет со стрипами вложен пакет с осушителем |
| конъюгат — в бесцветный полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл (фирма НРТ Pharma Packaging, Германия, кат. № Р3750), который укупоривают завинчивающейся крышкой из бесцветного или зеленого | Конъюгат расфасован в непрозрачный флакон из материала черного цвета, который укупорен завинчивающейся крышкой зеленого цвета. Реагент расфасован в объеме 14 мл (в соответствии с маркировкой флакона) |
| - стоп-реагент — в бесцветные полиэтиленовые флаконы вместимостью 15 мл (фирма НРТ Pharma Packaging, Германия, кат. № Р3750), которые укупоривают завинчивающимися крышками из бесцветного или красного полипропилена (фирма НРТ Pharma Packaging, Германия, кат. № НРТ 7010); | Стоп-реагент расфасован в непрозрачный флакон из материала черного цвета, который укупорен завинчивающейся крышкой красного цвета. Реагент расфасован в объеме 14 мл (в соответствии с маркировкой флакона) |
| Маркировка | На каждую коробку должна быть наклеена этикетка (ОСТ 29.1-2001) из пленки целлюлозной (ГОСТ 7730-89) с указанием:
- даты изготовления;
- срока годности. | Дата выпуска и срок годности (Годен до) указаны некорректно: указание срока годности изделия в формате год, месяц включительно (маркировка) дезориентирует пользователя: имеются добавочные 12 дней для не пользования набора реагентов после истечения срока годности. Данное разночтение в формате указания дат, срока годности в маркировке и паспорте набора реагентов не соответствует определению срока годности ГОСТ Р 51088-2013: верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики компонентов медицинского изделия при хранении в определенных условиях могут быть гарантированы На этикетке коробки имеется каталожный номер (REF), штрих-код и буквенно-цифровое обозначение (К1), сведения о которых в ТУ отсутствуют. |
Маркировки каждого компонента. изделий или блока компонентов должна содержать:
- наименование изготовителя или товарный так изготовителя если имеется или при необходимости), или логотип;
- сокращенное наименование;
- наименование компонента;
- объем/количество компонента;
- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);
- номер серии (код партии);
- срок годности;
- условия хранения;
- надпись «Только для диагностики ин витро;
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
- знак стерильности с указанием способа стерилизации (при необходимости);» | В маркировке флакона с раствором ТМБ отсутствует символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Компоненты набора реагентов (калибраторы, контрольная сыворотка) содержат ПСА человеческого происхождения (пункт 1.3.2 технических условий), при этом в маркировке калибровочных проб и контрольной сыворотки отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
| Правила приемки | Серией считается определенное количество наборов, полученных в процессе одновременного изготовления в одном технологическом процессе, имеющих единый номер (серия) и документ о качестве (паспорт) с указанием:
- номера серии набора и номеров серий каждого компонента набора;
- количества наборов в серии;
- номера и даты выдачи документа о качестве;
- результатов контроля;
- штампа ОТК | Результаты тестов на «линейность» и «открытие», значения величин B2 / B6 x 100 и B5 / B6 x 100 в аналитическом паспорте не приведены.
Результаты контроля внешнего вида компонентов изделия на соответствие требованиям технических условий не представлены.
Штамп ОТК в паспорте изделия, представленном с образцом, отсутствует. |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: |
| специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)]. границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной, интерференции; | Диапазон измеряемых концентраций свободного ПСА не указан. Сведения об интерференции не приведены.
Количественные данные по кросс-реактивности набора реагентов с ПСА-АХТ не приведены. Данные о возможном влиянии человеческих антимышиных антител (НАМА) на результат анализа отсутствуют (в состав набора реагентов входят мышиные моноклональные антитела к ПСА) |
| ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем; | Информация о количественных характеристиках потенциально интерферирующих веществ не представлена |
| указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание о необходимости прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности отсутствует |
| информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Информация об использовании внешних контрольных образцов, аттестованных по значению содержания общего ПСА, отсутствует |
| информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов; | Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют |
| Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия | А.1 В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия; | В разделе «Назначение» представленной Инструкции по применению с образцом отсутствует полное наименование изделия согласно РУ № ФСР 2012/14190 от 02.11.2016 |
| А-3 В разделе «Аналитические характеристики изделия» должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости), чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием; воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости); диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента); линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости: значения концентраций вещества (или активности фермента), к соответствующие нормальным | Диапазон измеряемых концентраций свободного ПСА не указан. Количественные данные по кросс-реактивности набора реагентов с ПСА-АХТ не приведены. Данные о возможном влиянии человеческих антимышиных антител (НАМА) на результат анализа отсутствуют (в состав набора реагентов входят мышиные моноклональные антитела к ПСА). |
| А10 В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны; условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов) | Информация о температурных условиях хранения невскрытых компонентов набора реагентов (Буфер П и стоп-реагент) в инструкции по применению не представлена. В соответствии с маркировкой представленных образцов температура хранения невскрытых концентрированного водно-солевого раствора для промывки лунок (Буфер П) и стоп-реагента должна быть в диапазоне от 18 °C до 25 °C и отличается от температурных условий хранения, указанных в инструкции по применению в отношении всего набора реагентов и остальных компонентов набора реагентов (2 — 8 °C) |