Письмо Росздравнадзора от 23.01.2024 № 01И-56/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

• «Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 КНУ (для углового наконечника)», LOT: 19762, дата производства 2022-12, использовать до 2027-12, производства АО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11128 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11128, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание металлов в вытяжке: Никель, мг/л Допустимое значение 0,020	Значение показателя 0,360 +/- 0,094
Внесены изменения в этикетку	В досье указано: «Поставка производится отдельными типоразмерами, так и комплектно согласно потребителей. 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ: 7.1. Изделие не токсично, класс опасности Б. 7.2. Утилизация проводится по правилам. установленным СанПин 2.1.7.2790-10 „Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами“»	Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к досье: 2.2. Допускается поставка каналонаполнителей отдельными типоразмерами. 7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ: 7.1. Инструменты не токсичны, класс опасности отходов (использованных инструментов) — Б. 7.2. Инструменты, не использованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения, а также упаковка использованных изделий, относятся к классу А и утилизируются как бытовые отходы. 7.3. Утилизация отходов должна проводиться по правилам, установленным СанПин 2.1.3684-21. Раздел X. Требования к обращению с отходами

---