**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL", код партии (LOT): ZH2206CK05, дата изготовления: 2022-06-01, использовать до: 2027-06-01, производства: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (см. [приложение](#p100012)).**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) | Наименование представленного эксплуатационного документа |
| Размеры | Текстурированная поверхность
Толщина, не менее: 0,11 мм | Толщина, мм:
A1: 0,103
A2: 0,109
A3: 0,105
A4: 0,102
A5: 0,102 |
| Масса | Размер XL, масса, г: 5,0 +/- 0,3 | Масса, г:
A1: 4,449
A2: 4,373
A3: 4,312
A4: 4,379
A5: 4,366 |
Прочностные характеристики.
Усилие при разрыве после ускоренного старения | Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 H | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:
A1: 4,05
A2: 4,43
A3: 5,25
A4: 5,39
A5: 5,49 |
| Маркировка | Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:
- Полное наименование изделия:
- Информация о размере;
- Слово "Нестерильные" 
- Цвет перчатки;
- Дата изготовления (месяц, год)  ;
- Символ "Использовать до..." (месяц, год);
- Запрет на повторение применения  ;
- Слова "Не содержит натуральный латекс"  ;
- Не допускать воздействия солнечного света  ;
- Количество изделий в упаковке (шт./пар);
- Номер партии  ;
- Отметку ОТК;
- Информацию о назначении медицинского изделия;
- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия. | Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки
Маркировка групповой упаковки: |
 |
 |
 |
| Рисунок 4 - Маркировка изделия |
| Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки; Отсутствует маркировка "Не допускать воздействия солнечных лучей" |
| Размеры упаковки | Размеры упаковки.
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина - 24,0 +/- 0,5;
- ширина - 12,3 +/- 0,5;
- высота - 7,4 +/- 0,5 | Размер потребительской упаковки (см):
- длина - 21,5
- ширина - 10,9
- высота - 6,0 |
| Толщина материала потребительской упаковки | Материал упаковки.
Потребительская упаковка:
- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм | Потребительская упаковка:
- толщина - 0,527 мм |
| Маркировка | Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию". |  |
| Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" - отсутствуют. |