Письмо Росздравнадзора от 20.01.2016 № 01И-56/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 января 2016 г. № 01И-56/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий с наименованиями:

• «Пояс послеоперационный „Комф-Орт“, производства ООО „Комф-Орт“, г. Санкт-Петербург, Россия, сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08444 от 28.07.2010;»
• «Плечевой ФОРА ПОЯС усиленный», производства Индивидуальный предприниматель Азовцева Светлана Николаевна, Калужская область, Россия, сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07790 от 21.05.2010.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие «Пояс послеоперационный „Комф-Орт“, производства ООО „Комф-Орт“, г. Санкт-Петербург, Россия, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие „Изделия ортопедические для профилактики и лечения путем фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005“, производства ООО „Комф-Орт“, г. Санкт-Петербург, Россия, взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08444 от 12.04.2013, заменяющего регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08444 от 28.07.2010.»

На выявленное изделие «Плечевой ФОРА ПОЯС усиленный», производства Индивидуальный предприниматель Азовцева Светлана Николаевна, Калужская область, Россия, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07790 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пояса плечевые для исправления сутулости и коррекции осанки по ТУ 9396-004-0110932447-2010 в следующих исполнениях: „Пояс плечевой“ и „Пояс плечевой Валентина Дикуля“, производства Индивидуальный предприниматель Азовцева Светлана Николаевна, Калужская область, Россия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---