---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-561/25"
number: "01И-561/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-561/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-561/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 июня 2025 г. N 01И-561/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3" согласно маркировке "DEXXUM 3 Patient table Model: H2AY-002A X-RAY Bone Densitometer MODEL (REF): DEXXUM 3", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 июня 2025 г. N 01И-561/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="36%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.10.2023 N ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Параметры электропитания маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100019"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Рентгеновская трубка</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100023"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Рентгеновская трубка</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация<br>2,6 мм A1</td><td><a id="p100027"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Рентгеновская трубка</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1</td><td><a id="p100031"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100034"></a>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм</td><td><a id="p100035"></a>2001 x 800 x 1230 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100037"></a>Согласно материалам КРД:<br>A: 1066 мм<br>B: 1230 мм<br>C: 631 мм<br>D: 2083 мм</td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>A: 800 мм<br>C: 650 мм<br>D: 2000 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100041"></a>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100042"></a>282 x 144 x 343 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100044"></a>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100045"></a>540 x 173 x 441 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100046"></a>Процедура сканирования</td><td rowspan="5"><a id="p100047"></a>Место сканирования:<br>поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье</td><td><a id="p100048"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Время сканирования</td><td><a id="p100054"></a>бедро 3 мин.</td><td><a id="p100055"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Время сканирования</td><td><a id="p100057"></a>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100058"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Требования к компьютеру</td><td><a id="p100060"></a>Графический адаптер SVGA</td><td><a id="p100061"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Требования к компьютеру</td><td><a id="p100063"></a>Операционная система: Windows XP</td><td><a id="p100064"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Требования к компьютеру</td><td><a id="p100066"></a>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100067"></a>615 мм ~ 24 дюйма</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100068"></a>ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>Маркировка заземления</td><td rowspan="2"><a id="p100070"></a>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6) если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.</td><td><a id="p100071"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>Идентификация провода</td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников</td><td><a id="p100075"></a>На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100077"></a>Объяснение предупреждающих символов</td><td rowspan="3"><a id="p100078"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100079"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающих надписях:</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZUgS/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100083"></a>а) Общие сведения<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе</td><td><a id="p100084"></a>Информация отсутствует в части объяснения функций органов управления</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100086"></a>В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю или оператору по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий</td><td><a id="p100087"></a>Информация отсутствует в части указаний по очистке, осмотру, периодичности таких мероприятий</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100089"></a>В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.</td><td><a id="p100090"></a>Информация не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100092"></a>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.</td><td><a id="p100093"></a>См. п. *6.8.1 Таблицы 5 об отсутствии в РЭ информации о предупреждающих надписях</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100095"></a>d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом.<br>Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы (см. также п. 44.7), или, при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части изделий</td><td><a id="p100096"></a>Информация не указана</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100097"></a>ГОСТ Р 50267.0.3-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100099"></a>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра</td><td><a id="p100100"></a>В РЭ необходимая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100102"></a>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы</td><td><a id="p100103"></a>В РЭ необходимая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100105"></a>Если параметры нагрузки могут управляться только системой автоматического управления, в эксплуатационных документах должны содержаться инструкции по получению необходимых параметров нагрузки</td><td><a id="p100106"></a>Информация не указана</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100107"></a>Фотографические изображения

<a id="p100108"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100109"></a>

---