| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.10.2023 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Параметры электропитания маркировка | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке: |
 |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке: |
 |
| Рентгеновская трубка | Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2,6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
| Рентгеновская трубка | Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
| Габаритные размеры | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2001 x 800 x 1230 мм |
| Габаритные размеры | Согласно материалам КРД:
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм | A: 800 мм
C: 650 мм
D: 2000 мм |
 |
| Габаритные размеры | Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 282 x 144 x 343 мм |
| Габаритные размеры | Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 540 x 173 x 441 мм |
| Процедура сканирования | Место сканирования:
поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
 |
| Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа |
 |
 |
| Время сканирования | бедро 3 мин. | 2 мин. |
| Время сканирования | предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| Требования к компьютеру | Графический адаптер SVGA |  |
| Требования к компьютеру | Операционная система: Windows XP |  |
| Требования к компьютеру | Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 615 мм ~ 24 дюйма |
| ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» |
| Маркировка заземления | f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6) если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
| Идентификация провода | На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников | На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников |
 |
| Объяснение предупреждающих символов | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающих надписях: |
 |
 |
| Руководство по эксплуатации | а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе | Информация отсутствует в части объяснения функций органов управления |
| Руководство по эксплуатации | В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю или оператору по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий | Информация отсутствует в части указаний по очистке, осмотру, периодичности таких мероприятий |
| Руководство по эксплуатации | В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания. | Информация не указана |
| Руководство по эксплуатации | Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | См. п. *6.8.1 Таблицы 5 об отсутствии в РЭ информации о предупреждающих надписях |
| Руководство по эксплуатации | d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы (см. также п. 44.7), или, при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части изделий | Информация не указана |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» |
| Руководство по эксплуатации | - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра | В РЭ необходимая информация отсутствует |
| Руководство по эксплуатации | b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы | В РЭ необходимая информация отсутствует |
| Руководство по эксплуатации | Если параметры нагрузки могут управляться только системой автоматического управления, в эксплуатационных документах должны содержаться инструкции по получению необходимых параметров нагрузки | Информация не указана |