---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01И-561/24"
number: "01И-561/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01И-561/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01И-561/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 27 мая 2024 г. N 01И-561/24

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые", код партии (LOT) 219017636LCZA, дата изготовления: 2023-01-11, срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства: "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 N ФСЗ 2012/12488 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2024 г. N 01И-561/24

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="4%"><col width="21%"><col width="25%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Толщина по Нормативному документу</td><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Толщина:</td><td></td><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Толщина одной стенки пальца, мм:<br>А1: 0,096<br>А2: 0,102<br>А3: 0,101<br>А4: 0,108<br>А6: 0,099<br>А7: 0,101<br>А8: 0,105<br>А9: 0,104<br>А10: 0,098<br>А11: 0,103<br>А12: 0,103<br>А13: 0,102<br>Толщина одной стенки ладони, мм:<br>А1: 0,088<br>А2: 0,092<br>А3: 0,089<br>А4: 0,095<br>А5: 0,092<br>А6: 0,089<br>А7: 0,091<br>А8: 0,091<br>А9: 0,094<br>А10: 0,090<br>А11: 0,090<br>А12: 0,089<br>А13: 0,088</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Расположение Измеряемой толщины</td><td><a id="p100020"></a>Одна стенка (мм)</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Палец</td><td><a id="p100022"></a>0.13 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ладонь</td><td><a id="p100024"></a>0,12 +/- 0,02</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Толщина по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,11 мм</td><td><a id="p100027"></a>Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность<br>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (палец), мм<br>А1: 0,096<br>А2: 0,102<br>А3: 0,101<br>А4: 0,108<br>А6: 0,099<br>А7: 0,101<br>А8: 0,105<br>А9: 0,104<br>А10: 0,098<br>А11: 0,103<br>А12: 0,103<br>А13: 0,102<br>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (ладонь) (мм)<br>А1: 0,088<br>А2: 0,092<br>А3: 0,089<br>А4: 0,095<br>А5: 0,092<br>А6: 0,089<br>А7: 0,091<br>А8: 0,091<br>А9: 0,094<br>А10: 0,090<br>А11: 0,090<br>А12: 0,089<br>А13: 0,088</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0</td><td><a id="p100030"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>А1: 5,234<br>А2: 5,447<br>А3: 5,523<br>А4: 5,441<br>А5: 5,405<br>А6: 5,383<br>А7: 5,451<br>А8: 5,465<br>А9: 5,411<br>А10: 5,610<br>А11: 5,587<br>А12: 5,433<br>А13: 5,438</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Условия транспортирования по Нормативному документу</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Информация из нормативного документа:<br>6.1 Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного картона в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте</td><td><a id="p100033"></a>На групповой упаковке (подупаковке):<br>"Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта."</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Условия хранения по Нормативному документу</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Информация из нормативного документа:<br>6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности</td><td><a id="p100036"></a>На групповой упаковке (подупаковке):<br>"Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °C до 30 °C и относительной влажности воздуха - до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания."</td></tr>
</table>


<a id="p100037"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводится.)



<a id="p100039"></a>

---