Письмо Росздравнадзора от 27.05.2024 № 01И-561/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 мая 2024 г. № 01И-561/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые „Benovy“ нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые», код партии (LOT) 219017636LCZA, дата изготовления: 2023-01-11, срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства: «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 27 мая 2024 г. № 01И-561/24

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина по Нормативному документу		Толщина:			Толщина одной стенки пальца, мм: А1: 0,096 А2: 0,102 А3: 0,101 А4: 0,108 А6: 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 А11: 0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина одной стенки ладони, мм: А1: 0,088 А2: 0,092 А3: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6: 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А10: 0,090 А11: 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088
		Расположение Измеряемой толщины	Одна стенка (мм)
		Палец	0.13 +/- 0,02
		Ладонь	0,12 +/- 0,02
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,11 мм				Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (палец), мм А1: 0,096 А2: 0,102 А3: 0,101 А4: 0,108 А6: 0,099 А7: 0,101 А8: 0,105 А9: 0,104 А10: 0,098 А11: 0,103 А12: 0,103 А13: 0,102 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (ладонь) (мм) А1: 0,088 А2: 0,092 А3: 0,089 А4: 0,095 А5: 0,092 А6: 0,089 А7: 0,091 А8: 0,091 А9: 0,094 А10: 0,090 А11: 0,090 А12: 0,089 А13: 0,088
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0				Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 5,234 А2: 5,447 А3: 5,523 А4: 5,441 А5: 5,405 А6: 5,383 А7: 5,451 А8: 5,465 А9: 5,411 А10: 5,610 А11: 5,587 А12: 5,433 А13: 5,438
Условия транспортирования по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.1 Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного картона в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте				На групповой упаковке (подупаковке): «Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта.»
Условия хранения по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности				На групповой упаковке (подупаковке): «Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °C до 30 °C и относительной влажности воздуха — до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.»

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---